Mirelle 60 µg - 15 µg filmomh. tabl.

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Gestodeen 60 µg (lichtgele tablet); Ethinylestradiol 15 µg (lichtgele tablet); Placebo (witte tablet)

Prieinama:

Bayer SA-NV

ATC kodas:

G03AA10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Ethinylestradiol; Gestodene; Placebo

Dozė:

60 µg - 15 µg

Vaisto forma:

Filmomhulde tablet

Sudėtis:

Ethinylestradiol 15 µg; Gestodeen 60 µg; Placebo

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Gestodene and Ethinylestradiol

Produkto santrauka:

CTI-code: 212222-01 - De grootte van de verpakking: 28 (24 + 4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 212222-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 212222-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 (24 + 4) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 04057598001502 - CNK-code: 1510619 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Ja

Leidimo data:

2000-05-08

Pakuotės lapelis

p. 1 / 14
BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
MIRELLE 60 MICROGRAM /15 MICROGRAM
,
FILMOMHULDE TABLETTEN
Gestodeen/Ethinylestradiol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’).
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Mirelle en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Mirelle in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Mirelle?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MIRELLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Mirelle is een orale anticonceptiepil en wordt gebruikt om
zwangerschap te voorkomen.

Alle 24 lichtgele tabletten bevatten een kleine hoeveelheid van twee
verschillende vrouwelijke hormonen,
namelijk gestodeen en ethinylestradiol.

De 4 witte tabletten bevatten geen werkz

Prekės savybės

Samenvatting van de kenmerken van het product
p. 1 /
19
S
AMENVATTING
VAN
DE
KENMERKEN
VAN
HET
PRODUCT
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MIRELLE 60 microgram / 15 microgram, filmomhulde tabletten
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Gestodeen:
60 microgram
Ethinylestradiol:
15 microgram
Voor één lichtgele filmomhulde tablet (actieve tablet)
Hulpstof met bekend effect: lactose 37,85 mg (als lactose monohydraat
39,84 mg)
De witte filmomhulde tabletten bevatten geen werkzame bestanddelen
(placebo).
Hulpstof met bekend effect: lactose 37,91 mg (als lactose monohydraat
39,90 mg)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
De actieve tablet is een lichtgele, ronde tablet met convexe zijden.
De placebo-tablet is een witte, ronde tablet met convexe zijden.
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale hormonale anticonceptie
Bij de beslissing om Mirelle voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige risicofactoren
van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor
veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe
het
risico
op
VTE
met
Mirelle
zich
verhoudt
tot
het
risico
met
andere
gecombineerde
hormonale
anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Neem regelmatig en zonder over te slaan, dagelijks één tablet op
hetzelfde tijdstip van de dag, gedurende 28
opeenvolgende dagen (één lichtgele, actieve tablet gedurende de
eerste 24 dagen, één witte placebo tablet
gedurende de 4 volgende dagen) zonder interval tussen twee
blisterverpakkingen. Gewoonlijk treedt een
dervingbloeding 2 tot 3 dagen na de laatste actieve tablet op. Het kan
zijn dat de bloeding nog niet gestopt is
voordat met de volgende blisterverpakking wordt begonnen.
Hoe te beginnen met Mirelle:
-
Geen gebruik van hormonale anticonceptiemiddelen in de voorgaande
maand:
De eerste tablet op de eerste dag van de menstruatie innemen.
-
Overstappen van een ander gecombineerd oraal anticonceptivum (COAC):
De vrouw dient met M