Mirapexin

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

прамипексол

Prieinama:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

ATC kodas:

N04BC05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

pramipeksol

Dozė:

0.25mg

Vaisto forma:

tableta

Vienetai pakuotėje:

tableta; 0.25mg; blister, 3x10kom

Klasė:

R

Recepto tipas:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Pagaminta:

BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG

Produkto santrauka:

JKL: 1085290

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2018-10-01

Pakuotės lapelis

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
∆
Mirapexin
®
, 0,25 mg, tablete
∆
Mirapexin
®
, 1 mg, tablete
pramipeksol
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mirapexin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mirapexin
3.
Kako se uzima lek Mirapexin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mirapexin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK MIRAPEXIN I ČEMU JE NAMENJEN
Mirapexin sadrži aktivnu supstancu pramipeksol i pripada grupi lekova
koji se zovu dopaminski agonisti,
koji stimulišu dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih
receptora pokreće nervne impulse u
mozgu koji pomažu da se kontrolišu pokreti tela.
Mirapexin se koristi za:
-
lečenje znakova i simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod
odraslih; Može da se koristi sam ili u
kombinaciji sa levodopom (drugi lek za terapiju Parkinsonove bolesti).
-
lečenje simptoma umerenog do teškog primarnog sindroma nemirnih nogu
kod odraslih.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIRAPEXIN
LEK MIRAPEXIN NE SMETE UZIMATI:
-
Ako ste alergični (preosetljivi) na pramipeksol ili
na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (videti
odeljak 6, „Dodatne informacije“).
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što uzmete Mirapexin.
Upozorite svog lekara ako imate (ili ste imali) ma koje medicinsko
stanje ili simptome, a posebno neko od
sledećih:
-
Oboljenje bubrega;
-
Halucin

Prekės savybės

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Δ
Mirapexin
®
, 0,25 mg, tablete
∆
Mirapexin
®
, 1 mg, tablete
INN: pramipeksol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Mirapexin, 0,25 mg, tablete
Jedna Mirapexin, 0,25 mg, tableta sadrži 0,25 mg
pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata, što odgovara 0,18
mg pramipeksola.
Mirapexin, 1 mg, tablete
Jedna Mirapexin, 1 mg, tableta sadrži 1,0 mg
pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata, što odgovara 0,7 mg
pramipeksola.
_Napomena:_
Doze pramipeksola koje su objavljene u literaturi odnose se na
supstancu u obliku soli.
Prema tome, doze će biti izražene i u obliku pramipeksol baze i u
obliku pramipeksol soli (u zagradi).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Mirapexin, 0,25 mg, tablete
Tablete su bele, ovalnog oblika, ravnih površina i fasetiranih ivica,
sa jedne strane tablete je utisnuta podeona
linija između dve oznake „P7“, a sa druge strane je utisnuta
podeona linija između dva simbola proizvođača
Boehringer Ingelheim.
Tablete se mogu podeliti na jednake doze.
Mirapexin, 1 mg, tablete
Tablete su bele, okruglog oblika, ravnih površina i fasetiranih
ivica, sa jedne strane tablete je utisnuta
podeona linija između dve oznake „P9“, a sa druge strane je
utisnuta podeona linija između dva simbola
proizvođača Boehringer Ingelheim.
Tablete se mogu podeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mirapexin je indikovan za lečenje znakova i simptoma idiopatske
Parkinsonove bolesti kod odraslih.
Može se koristiti kao monoterapija ili u kombinaciji sa levodopom,
npr. tokom trajanja bolesti, pa sve do
uznapredovalih stadijuma kada dejstvo levodope slabi ili postane
nestalno, pa dolazi do fluktuacija
terapijskog dejstva (fluktuacije na kraju doznog intervala ili
„on/off“ fluktuacije).
2 od 14
Mirapexin je indikovan za simptomatsku terapiju umerenog do teškog
oblika idiopatskog sindroma nemirnih
nogu kod odraslih, u dozama do 0,54 mg baze (što odgovara 0,75 mg
soli ) (videti odel