Minprog 500 µg

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Alprostadil

Prieinama:

Pfizer Pharma GmbH (8075658)

ATC kodas:

C01EA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Alprostadil

Vaisto forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Alprostadil (22146) 0,5 Milligramm

Vartojimo būdas:

Infusion intravenös; Infusion intraaortal

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

1983-05-18

Pakuotės lapelis

palde-1v15mig-kn-500
1
23.09.2021
PFIZER ((Logo))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MINPROG
® 500 ΜG
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Alprostadil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Minprog 500 µg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Minprog 500 µg beachten?
3.
Wie ist Minprog 500 µg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Minprog 500 µg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST MINPROG 500 ΜG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der in Minprog 500 µg enthaltende Wirkstoff Alprostadil gehört zu
den Prostaglandinen, einer
Gruppe von Gewebehormonen des menschlichen Organismus. Alprostadil
wird auch als
Prostaglandin E
1
bezeichnet.
Minprog 500 µg wird bei Neugeborenen mit bestimmten angeborenen
Herzfehlern
angewendet. Das Arzneimittel dient der Aufrechterhaltung der
Durchgängigkeit des
sogenannten Ductus arteriosus Botalli, einer Verbindung zwischen
Hauptschlagader (Aorta)
und Lungenarterie (Pulmonalarterie) im vorgeburtlichen (fetalen)
Blutkreislauf, die sich
normalerweise in den ersten Lebenstagen bis -wochen verschließt.
Durch die
Aufrechterhaltung dieser Querverbindung zwischen großem und kleinem
Blutkreislauf
(Körper- und Lungenkreislauf) soll ein Anstieg des arteriellen
Sauerst

Prekės savybės

spcde-1v15mig-kn-500
1
23.09.2021
PFIZER ((Logo))
MINPROG
®
500 μg
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MINPROG
®
500 μg
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Alprostadil
1 Ampulle Minprog 500 μg mit 1 ml sterilem Konzentrat enthält 500
Mikrogramm Alprostadil
(Prostaglandin E
1
).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Minprog 500 μg enthält 790 mg Alkohol (wasserfreies Ethanol) pro
1-ml-Ampulle, entsprechend
790 mg/ml (79% w/v).
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles
Konzentrat).
Minprog 500 µg ist eine klare, farblose Lösung in farblosen
Glasampullen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Minprog 500 μg ist zur zeitweiligen Aufrechterhaltung der
Durchgängigkeit des Ductus
arteriosus Botalli von Neugeborenen mit angeborenen Herzfehlern
angezeigt, für die ein offener
Ductus arteriosus lebensnotwendig ist, bis eine korrigierende oder
palliative Operation
durchgeführt werden kann.
Zu den angeborenen Herzfehlern gehören:
A)
MISSBILDUNGEN MIT EINGESCHRÄNKTER LUNGENDURCHBLUTUNG
wie Pulmonalatresie, Pulmonalstenose, Trikuspidalatresie,
Transposition der großen Gefäße,
Fallot'sche Tetralogie und
B)
MISSBILDUNGEN MIT EINGESCHRÄNKTER SYSTEMDURCHBLUTUNG
wie Aortenisthmusstenose, unterbrochener Aortenbogen und
Klappenstenose oder Atresien
des linken Herzens.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
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23.09.2021
Achtung: Minprog 500 μg darf nur in einer Kinderklinik mit der
Möglichkeit zu kardiologischer
Diagnostik und pädiatrischer Intensivpflege verabreicht werden. Die
Möglichkeit einer Intubation
und Langzeitbeatmung muss vorhanden sein (siehe Abschnitte 4.4 und
4.8).
Die Behandlung mit Minprog 500 μg sollte mit Hilfe einer
zuverlässigen Infusionspumpe mit
einer Initialinfusionsrate von 3 bis 6 Mikrogramm Alprostadil pro kg
Körpergewicht pro Stunde
begonnen werden