MIFOGLAME 100MG Potahovaná tableta

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Veiklioji medžiaga:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Prieinama:

Bausch Health Ireland Limited, Dublin Array

ATC kodas:

A10BH01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

Dozė:

100MG

Vaisto forma:

Potahovaná tableta

Vartojimo būdas:

Perorální podání

Recepto tipas:

Rx Array

Gydymo sritis:

SITAGLIPTIN

Produkto santrauka:

Kód SÚKL: 0259198 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259197 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259195 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259193 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259199 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259196 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0259194 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorizacija statusas:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leidimo data:

2022-12-01

Pakuotės lapelis

1
Sp. zn. sukls192167/2021, sukls192170/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MIFOGLAME 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY:
MIFOGLAME 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptin
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFOR
MACI
1.
Co je přípravek Mifoglame a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mifoglame
užívat
3.
Jak se přípravek Mifoglame užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mifoglame uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK MIFO
GLAME
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Mifoglame obsahuje léčivou látku sitagliptin, která
patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u
dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu
snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat
samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin,
deriváty sulfonylmočoviny

Prekės savybės

1
Sp. zn. sukls192167/2021, sukls192170/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
MIFOGLAME 50 mg potahované tablety
MIFOGLAME 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
MIFOGLAME 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 50 mg sitagliptinu.
MIFOGLAME 100 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu
odpovídající 100 mg sitagliptinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
MIFOGLAME 50 mg
Světle béžová potahovaná tableta, kulatá, o rozměrech 8,1 mm, s
vyraženým „50“ na jedné straně a hladká
na straně druhé.
MIFOGLAME 100 mg
Béžová potahovaná tableta, kulatá, o rozměrech 10,1 mm, s
vyraženým „100“ na jedné straně a hladká na
straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Mifoglame indikován ke zlepšení kontroly
glykemie:
v monoterapii:
−
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku
kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
ve dvojkombinační perorální terapii v kombinaci:
−
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
−
s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání
maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného
nezajistí dostatečnou
úpravu glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím
nebo nesnášenlivosti.
−
s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem
gama (PPARγ)
(tj. thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPARγ je vhodné a
kdy úprava stravy a cvičení
plus agonista PPARγ samotné neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie.
v trojkombinační p