Šalis: Lenkija
kalba: lenkų
Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Budesonidum
Novartis Poland Sp. z o.o.
R03BA02
Budesonidum
400 mcg
Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Opakowania: Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990926312; Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990336166
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MIFLONIDE BREEZHALER, 200 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH TWARDYCH MIFLONIDE BREEZHALER, 400 MIKROGRAMÓW/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO INHALACJI W KAPSUŁKACH TWARDYCH _Budesonidum _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. _ _ SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Miflonide Breezhaler i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Miflonide Breezhaler 3. Jak stosować lek Miflonide Breezhaler 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Miflonide Breezhaler 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MIFLONIDE BREEZHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Budezonid, substancja czynna leku Miflonide Breezhaler, należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami i jest stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku powyżej 6 lat, jak również w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, tj. POChP. Lek Miflonide Breezhaler jest stosowany w celu zmniejszenia zmian zapalnych w płucach i pomaga w utrzymywaniu drożności dróg oddechowych, aby zmniejszyć objawy astmy. Astma jest spowodowana stanem zapalnym drobnych dróg oddechowych. Regularne stosowanie leku Miflonide Breezhaler pomaga zapobiegać napadom astmy i ułatwia oddychanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Nie należy przerywać regularnego Perskaitykite visą dokumentą
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Miflonide Breezhaler, 200 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych Miflonide Breezhaler, 400 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna kapsułka twarda (tj. jedna dawka inhalacyjna) zawiera 200 mikrogramów lub 400 mikrogramów budezonidu _(Budesonidum)_. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna kapsułka Miflonide Breezhaler 200 μg zawiera 24,77 mg laktozy jednowodnej. Jedna kapsułka Miflonide Breezhaler 400 μg zawiera 24,54 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji w kapsułkach twardych. Kapsułka zawierająca 200 mikrogramów ma różowe, nieprzezroczyste wieczko oraz bezbarwny, przezroczysty korpus z nadrukiem /BUDE 200. Kapsułka zawierająca 400 mikrogramów ma różowe, nieprzezroczyste wieczko oraz bezbarwny, przezroczysty korpus z nadrukiem /BUDE 400. Proszek do inhalacji w kapsułkach do stosowania razem z inhalatorem Breezhaler. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Astma oskrzelowa. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie astmy należy prowadzić zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Dawkę produktu Miflonide Breezhaler należy ustalać indywidualnie. Należy stosować jak najmniejszą dawkę skuteczną w leczeniu podtrzymującym. Budezonid należy stosować regularnie codziennie. W przypadku zmiany z leczenia za pomocą jednego rodzaju inhalatora na inny inhalator, należy dostosować dawkę leku. 2 Produkt leczniczy Miflonide Breezhaler dostępny jest w kapsułkach twardych zawierających 200 mikrogramów i 400 mikrogramów budezonidu. Jeśli konieczne jest podanie pojedynczej dawki mniejszej niż 200 mikrogramów, nie należy stosować tego produktu. DOROŚLI Leczenie osób dorosłych z łagodną astmą można rozpocząć od dawki wynoszącej 2 Perskaitykite visą dokumentą