Midazolam Orpha 15 mg, filmomhulde tabletten

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

MIDAZOLAMMALEAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM

Prieinama:

Orpha Devel Handels-und Vertriebs GmbH Wintergasse 85/1B 3002 PURKERSDORF (OOSTENRIJK)

ATC kodas:

N05CD08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

MIDAZOLAMMALEAAT COMPOSITION corresponding to ; MIDAZOLAM

Vaisto forma:

Filmomhulde tablet

Sudėtis:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Midazolam

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Leidimo data:

2014-05-07

Pakuotės lapelis

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MIDAZOLAM ORPHA 15 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Midazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.Heeft u
nog vragen? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Midazolam Orpha bevat de werkzame stof midazolam. Midazolam behoort
tot een groep geneesmiddelen bekend
onder de naam benzodiazepines. Het is een middel dat dient om
slaapproblemen te behandelen. dit middel verhelpt
de oorzaak van de slaapproblemen echter niet. Daarnaast heeft dit
middel ook een kalmerende werking.
Dit middel wordt voorgeschreven voor de kortdurende behandeling van
mensen met slaapproblemen. Dit middel
wordt slechts voorgeschreven als de aandoening ernstig is en het
lichamelijke en/of geestelijke functioneren
belemmerd, of indien u als gevolg van deze slaapproblemen ernstig
lijdt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor midazolam of andere
geneesmiddelen uit de benzodiazepinengroep
of voor één of meer van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden onder rubriek 6. Als u
huidreacties, zoals galbulten of jeuk, ervaart, kan dat betekenen dat
u overgevoelig

Prekės savybės

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Midazolam Orpha 15 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een Midazolam Orpha filmomhulde tablet bevat midazolammaleaat,
overeenkomend met 15 mg
midazolam, als het actieve bestanddeel.
Hulpstof met bekend effect: Midazolam Orpha bevat 72,16 mg
lactose/tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, 8 x 3,8 mm ronde tabletten met aan een kant een breukstreep.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_ _
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
_ _
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen zijn alleen aangewezen bij een ernstige, invaliderende
aandoening of indien de
patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
Midazolam Orpha is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN TOEDIENINGSWIJZE
Dosering
Standaarddosering: 7,5 tot 15 mg
Een dosis van 15 mg mag niet worden overschreden.
SPECIALE PATIËNTENGROEPEN
•
Bij oudere of verzwakte patiënten bedraagt de aanbevolen dosis 7,5
mg. Deze patiënten
kunnen gevoeliger zijn voor het sedatieve effect van Midazolam, wat
kan resulteren in een
cardiorespiratoire depressie. In deze patiëntenpopulatie moet
Midazolam Orpha daarom erg
voorzichtig worden gebruikt en moet een lagere dosis worden overwogen
(zie rubriek 4.4).
•
Bij patiënten met leverinsufficiëntie bedraagt de aanbevolen dosis
7,5 mg. In deze
patiëntenpopulatie moet Midazolam Orpha daarom erg voorzichtig worden
gebruikt. Indien
nodig moet een lagere dosis worden overwogen.
•
Bij patiënten met nierinsufficiëntie kan accumulatie van de
hoofdmetaboliet midazolam, 1-
hydroxymidazolam glucuronide, optreden resulterend in een meer
manifeste en verlengde
sedatie waaronder mogelijk klinisch relevante respiratoire en
cardiovasculaire depressie. In
deze patiëntenpopulatie moet Midazolam Orpha daarom voorzichtig
worden gedoseerd. De
2
aanbevolen dosis bedraagt 7,5 mg en indien nodig moet