MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA LIM

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

Midazolam

Prieinama:

BIOINDUSTRIA LABORATORIO ITALIANO MEDICINALI S.P.A.

ATC kodas:

N05CD08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Midazolam

Vienetai pakuotėje:

" 15 MG/ 3 ML SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FIALE DA 3 ML; " 5 MG/ 5 ML SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FIALE DA 5 ML; " 5 MG/ ML SOLUZION

Klasė:

N

Gydymo sritis:

Midazolam

Produkto santrauka:

039120035 - 50 MG/ 10 ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 10 ML - Autorizzato; 039120047 - 5 MG/ 5 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 5 ML - Autorizzato; 039120023 - 15 MG/ 3 ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE DA 3 ML - Autorizzato; 039120011 - 5 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE 10 FIALE DA 1 ML - Autorizzato

Autorizacija statusas:

Autorizzato

Pakuotės lapelis

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 15 MG/3 ML SOLUZIONE INIETTABILE
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE
Midazolam
MEDICINALE EQUIVALENTE
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-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.
3.
Come usare MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. E A COSA SERVE
Questo medicinale contiene il principio attivo midazolam che
appartiene a un gruppo di medicinali
chiamati benzodiazepine, utilizzati per il trattamento di problemi
come ansia, insonnia o movimenti
incontrollati dei muscoli (convulsioni).
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. è indicato negli adulti per indurre il
sonno (ipno-inducente
a breve durata d’azione) nei seguenti casi:
-
prima e durante esami medici, terapia oppure durante una terapia
intensiva per ottenere una
profonda azione calmante sull’organismo con o senza anestesia
(sedazione cosciente);
-
prima di praticare una anestesia, (premedicazione prima
dell’induzione dell'anestesia,
induzione dell'anestesia, come componente sedativo nell'anestesia
combinata).
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. è indicato nei bambini per indurre il
sonno (ipno-
inducente a breve durata d’azione) nei seguenti casi:
-
prima e durante esami medici, una ter

Prekės savybės

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml soluzione iniettabile
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 15 mg/3 ml soluzione iniettabile
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml soluzione iniettabile
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/5 ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA -QUANTITATIVA
_MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml soluzione iniettabile._
Ogni fiala da 1 ml di soluzione, contiene:
Principio attivo: 5 mg di midazolam (pari a Midazolam cloridrato
5,6 mg)
_MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 15 mg/3 ml soluzione iniettabile._
Ogni fiala da 3 ml, contiene:
Principio attivo: 15 mg di midazolam (pari a Midazolam cloridrato
16,8 mg)
_MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml soluzione per iniettabile._
Ogni fiala da 10 ml contiene:
Principio attivo: 50 mg di midazolam (pari a Midazolam cloridrato
56 mg)
_MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/5 ml soluzione iniettabile_.
Ogni fiala da 5 ml contiene:
Principio attivo: 5 mg di midazolam (pari a Midazolam cloridrato
5,6 mg)
Eccipienti: sodio cloruro 8 mg/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione trasparente e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Midazolam Bioindustria L.I.M. è un farmaco ipno-inducente a breve
durata d’azione indicato in:
Adulti
•
SEDAZIONE COSCIENTE prima e durante procedure diagnostiche o
terapeutiche con o
senza anestesia locale.
•
ANESTESIA
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Documento reso disponibile da AIFA il 01/05/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
-
Premedicazione prima dell’induzione dell'anestesia
-
Induzione dell'anestesia
-
Come componente