Šalis: Lietuva
kalba: lietuvių
Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Midazolamas
Baxter Holding B.V.
N05CD08
Midazolamas
5 mg/ml
injekcinis ar infuzinis tirpalas
leisti į veną;leisti į raumenis
Receptinis
Midazolam
Išregistruotas
2019-06-10
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _PACIENTUI MIDAZOLAM BAXTER 5 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS Midazolamas (midazolamo hidorchlorido pavidalu) Jūsų vaisto pavadinimas yra Midazolam Baxter 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas, tačiau toliau lapelyje jis bus vadinamas Midazolam Baxter. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Midazolam Baxter ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Midazolam Baxter 3. Kaip vartoti Midazolam Baxter 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Midazolam Baxter 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MIDAZOLAM BAXTER IR KAM JIS VARTOJAMAS Midazolam Baxter priklauso vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Tai yra trumpo poveikio vaistas, vartojamas slopinamajam poveikiui (labai stipriam atsipalaidavimui, mieguistumui ar miegui) sukelti, be to, jis pašalina nerimą ir raumenų įtampą. Midazolam Baxter greitai sukelia mieguistumą arba miego būseną. Jis taip pat veikia raminamai ir atpalaiduoja raumenis. Midazolam Baxter vartojamas suaugusiesiems: kaip bendrasis anestetikas miegui sukelti ir palaikyti. Midazolam Baxter taip pat vartojamas suaugusiesiems ir vaikams: nuraminti ir sukelti miego būseną, jei jie gydomi intensyviosios terapijos skyriuose – tai vadinama slopinimu (sedacija); prieš medicininius tyrimus ar procedūras ir jų metu, kai pacientas turi likti budrus, vaistas juos nuramina ir sukelia miegu Perskaitykite visą dokumentą
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Midazolam Baxter 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje 1 ml ampulėje yra 5 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje 3 ml ampulėje yra 15 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 50 mg midazolamo (hidrochlorido pavidalu). Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio. Ampulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių. Tirpalo pH yra 2,90-3,70, tirpalo osmoliališkumas turi būti 180-220 miliosmolių/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Midazolam Baxter yra trumpo poveikio miegą sukeliantis vaistinis preparatas, kuris skiriamas toliau nurodytais atvejais. _Suaugusiesiems_ Slopinimui (sedacijai), išliekant sąmonei, sukelti prieš diagnostines ar gydomąsias procedūras ir jų metu, kartu su vietine nejautra ar be jos. Anestezijai: parengtiniam gydymui (premedikacijai) prieš įvadinę anesteziją (anestezijos indukciją); įvadinei anestezijai; kaip slopinamoji sudedamoji dalis kombinuotos anestezijos metu. Slopinimui sukelti intensyviosios terapijos skyriuje. _Vaikams_ Slopinimui, išliekant sąmonei, sukelti_ _prieš diagnostines ar gydomąsias procedūras ir jų metu, kartu su vietine nejautra ar be jos. Anestezijai: parengtiniam gydymui prieš įvadinę anesteziją. Slopinimui sukelti intensyviosios terapijos skyriuje. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Midazolamas yra stiprus slopinamąjį poveikį sukeliantis vaistinis preparatas, todėl jo dozę reikia titruoti ir leisti lėtai. Dozę griežtai rekomenduojama titruoti, kad, atsižvelgiant į klinikinį poreikį, fizinę bū Perskaitykite visą dokumentą