MICAFUNGINA XELLIA

Šalis: Italija

kalba: italų

Šaltinis: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Veiklioji medžiaga:

MICAFUNGINA

Prieinama:

XELLIA PHARMACEUTICALS APS

ATC kodas:

J02AX05

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

MICAFUNGINA

Vienetai pakuotėje:

"100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE

Klasė:

M

Gydymo sritis:

MICAFUNGINA

Produkto santrauka:

047135013 - 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato; 047135025 - 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Revocato

Autorizacija statusas:

Revocato

Pakuotės lapelis

1
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
MICAFUNGINA XELLIA 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
MICAFUNGINA XELLIA 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
micafungina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Micafungina Xellia e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Micafungina Xellia
3.
Come usare Micafungina Xellia
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Micafungina Xellia
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MICAFUNGINA XELLIA E A COSA SERVE
Micafungina Xellia contiene il principio attivo micafungina.
Micafungina Xellia viene
definita medicinale antimicotico perché è utilizzata per il
trattamento di infezioni causate
da funghi.
Micafungina Xellia è utilizzata per il trattamento di infezioni
fungine causate da funghi o
lieviti chiamati Candida
_. _
Micafungina Xellia è efficace nel trattamento delle infezioni
sistemiche (quelle che interessano l’intero organismo). Interferisce
con la produzione di
un componente della parete cellulare fungina. Una parete cellulare
integra è necessaria
affinché il fungo continui a vivere e crescere. Micafungina Xellia
provoca dei difetti nella
parete cellulare fungina, impedendo ai funghi di vivere e crescere.
Il medico prescrive Micafungina Xellia nelle circostanze seguenti,
quando non siano
disponibili altri trattamenti antimicotici adeguati (vedere paragrafo
2):
•
Per trattare adulti, adolescenti e bambini, inclusi neonati, che
presentano una grave
infezione fungina chiamata candidiasi invasiva (un’infezione che è
penetrata
nell’organismo).
•
Per tr

Prekės savybės

1
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Micafungina Xellia 50 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
Micafungina Xellia 100 mg polvere per concentrato per soluzione per
infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Micafungina Xellia 50
mg
Ogni flaconcino contiene 50 mg di micafungina (come sale sodico).
Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di micafungina (come
sale sodico).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 50 mg,
cioè è essenzialmente
“privo di sodio”.
Micafungina Xellia 100
mg
Ogni flaconcino contiene 100 mg di micafungina (come sale sodico).
Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 20 mg di micafungina (come
sale sodico).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 100 mg,
cioè è
essenzialmente “privo di sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Polvere bianca compatta
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
1.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micafungina Xellia è indicata per:
Adulti, adolescenti di età ≥16
anni e anziani:
-
Trattamento della candidiasi invasiva.
-
Trattamento della candidiasi esofagea in pazienti per i quali sia
appropriata la
terapia endovenosa.
-
Profilassi dell’infezione da Candida in pazienti sottoposti a
trapianto allogenico
di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede
possano
manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <500
cellule/µl) per 10
giorni o più a lungo.
Bambini (inclusi neonati) e adolescenti di età <16
anni:
-
Trattamento della candidiasi invasiva.
-
Profilassi dell’infezione da Candida in pazienti sottoposti a
trapianto allogenico
di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede
possano
manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <500
cellule/µl) per 10
giorni o più a lungo.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente