Mibrex

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Rivaroksabanas

Prieinama:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC kodas:

B01AF01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Rivaroksabanas

Dozė:

20 mg

Vaisto forma:

plėvele dengtos tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Rivaroxaban

Autorizacija statusas:

Registruotas

Leidimo data:

2020-04-29

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MIBREX 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
MIBREX 20 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Rivaroksabanas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Mibrex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Mibrex
3.
Kaip vartoti Mibrex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Mibrex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MIBREX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Mibrex sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivaroksabano.
Mibrex vartojamas suaugusiesiems:
-
kraujo krešulių formavimosi smegenyse (insulto) ir kitų kūno
vietų kraujagyslėse profilaktikai,
jeigu Jums yra nereguliaraus širdies ritmo forma, vadinama su
vožtuvų liga nesusijusiu
prieširdžių virpėjimu;
-
kraujo krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozės) ir
plaučių kraujagyslėse (plaučių
embolijos) gydymui ir pakartotinio kraujo krešulių susiformavimo
kojų ir (arba) plaučių
kraujagyslėse profilaktikai.
Mibrex vartojamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų
amžiaus ir sveriantiems ne
mažiau kaip 30 kg:
-
kraujo krešulių, susidariusių venose arba plaučių kraujagyslėse,
gydymui ir pakartotinio jų
susidarymo profilaktikai po ne trumpiau kaip 5 dienas taikyto pradinio
gydymo injekciniais
vaistais nuo kraujo krešulių.
Mibrex priklauso vaistų grupei, vadinamai antitrombozinėmis
medžiagomis. Jis veikia blokuodamas
kraujo krešėjimo faktorių (Xa faktorių) ir taip sumažindamas
polinkį

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Mibrex 20 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg rivaroksabano.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 42,17 mg laktozės
monohidrato, žr. 4.4 skyrių.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Rusvai raudonos, apvalios, abipus išgaubtos, 7
,1±0,2
mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių viena
pusė paženklinta „20”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
_Suaugusiesiems _
Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiems pacientams,
kuriems yra su vožtuvų liga
nesusijęs prieširdžių virpėjimas, esant vienam ar daugiau rizikos
veiksnių, pvz., staziniam širdies
nepakankamumui, hipertenzijai, ≥ 75 metų amžiui, cukriniam
diabetui, anksčiau patirtam insultui arba
praeinančiam smegenų išemijos priepuoliui.
Giliųjų venų trombozės (GVT) bei plaučių embolijos (PE) gydymas
ir pasikartojančios GVT bei PE
profilaktika suaugusiesiems (apie PE sergančius pacientus, kurių
nestabili kraujotaka, žr. 4.4 skyrių).
_Vaikų populiacija _
Venų tromboembolijos (VTE) gydymas ir pasikartojančios VTE
profilaktika vaikams ir paaugliams,
jaunesniems kaip 18 metų amžiaus ir sveriantiems nuo 30 kg iki 50
kg, po ne trumpiau kaip 5 dienas
taikyto krešėjimą slopinančio pradinio parenterinio gydymo.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Insulto ir sisteminės embolijos profilaktika suaugusiesiems _
Rekomenduojama dozė yra 20 mg kartą per parą, kuri taip pat yra
didžiausia rekomenduojama dozė.
Gydymas Mibrex turi būti tęsiamas ilgai, jeigu insulto ir
sisteminės embolijos profilaktikos nauda yra
didesnė už kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).
2
Jeigu praleista dozė, pacientas turi nedelsiant išgerti Mibrex ir
kitą dieną toliau vartoti vaistinio preparato
kartą p