MIBITEC 1 mg komplet za pripravo radiofarmaka

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

[tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1-izocianid)bakrov(I)]tetrafluoroborat

Prieinama:

Gipharma S.r.l.

ATC kodas:

V09GA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

[tetrakis(2-methoxy-2-metilpropil-1-izocianid)copper(I)]tetrafluoroborat

Vaisto forma:

komplet za pripravo radiofarmaka

Sudėtis:

[tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1-izocianid)bakrov(I)]tetrafluoroborat 1 mg / 1 viala

Vartojimo būdas:

Intravenska uporaba

Vienetai pakuotėje:

5 viala

Recepto tipas:

H

Farmakoterapinė grupė:

[99mTc]tehnecij-sestamibi

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla s 5 večodmernimi vialami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2015-07-23

Pakuotės lapelis

1
_ _
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP – R/001 – 20.11.2014
2
NAVODILO ZA UPORABO
MIBITEC 1MG KOMPLET ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKA
[tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianid)bakrov (I)]
tetrafluoroborat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če
imate
dodatna
vprašanja,
se
posvetujte
s
svojim
zdravnikom,
specialistom
nuklearne
medicine, ki bo postopek nadziral.
-
Če
opazite
katerikoli
neželeni
učinek,
se
posvetujte
s
svojim
zdravnikom,
specialistom
nuklearne medicine. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo MIBITEC in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden se uporabi zdravilo MIBITEC
3.
Kako se uporablja zdravilo MIBITEC
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila MIBITEC
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MIBITEC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo je radiofarmak in se uporablja samo za diagnostične namene.
Zdravilo MIBITEC vsebuje snov z imenom
[tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1 izocianid)bakrov (I)]
tetrafluoroborat ki se uporablja za preučitev delovanja srca in
krvnega obtoka (miokardne perfuzije) s
slikanjem srca (scintigrafijo), na primer pri odkrivanju srčnih
napadov (miokardnih infarktov) ali pri
bolezni, ki povzroči, da je srčna mišica (ali njen del) slabše
oskrbovana s krvjo (ishemija). Zdravilo
MIBITEC
se
uporablja
tudi
za
diagnosticiranje
nenormalnosti
dojke,
kadar
rezultati
drugih
diagnostičnih metod niso jasni. Zdravilo MIBITEC se lahko uporabi
tudi za določanje mesta preveč
dejavnih obščitničnih žlez (žleze, ki izločajo hormon, ki
nadzira ravni kalcija v krvi).
Po injiciranju se zdravilo MIBITEC začasno zbira v nekaterih delih
telesa. Ta radiofarmak vsebuje
majhno količino radioaktivnosti, ki se jo lahko s posebnimi kamerami
zazna zunaj telesa. Vaš
zdravnik, specialist nuklearne medicine bo nato z

Prekės savybės

_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP – R/001 – 20.11.2014
1
1.
IME ZDRAVILA
MIBITEC 1mg komplet za pripravo radiofarmaka
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 1 mg [tetrakis(2-metoksi-2-metilpropil-1
izocianid)bakrovega (I)] tetrafluoroborata.
Radionuklid ni del kompleta.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
komplet za pripravo radiofarmaka
bel prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene. Namenjeno odraslim. Za
pediatrično populacijo glejte
rubriko 4.2.
Po
radioaktivnem
označenju
z
raztopino
natrijevega
[
99m
Tc]pertehnetata je
dobljena
raztopina
[
99m
Tc]tehnecij-sestamibi indicirana za:
-
perfuzijsko scintigrafijo miokarda za ugotavljanje in lokalizacijo
bolezni koronarnih
arterij (angina pektoris in miokardni infarkt).
-
oceno globalne ventrikularne funkcije. Tehnika prvega prehoda za
določanje iztisnega
deleža in/ali z EKG sprožena, vodena preiskava SPECT za oceno
iztisnega deleža,
volumnov in gibljivosti območnih sten levega ventrikla.
-
scintimamografijo za potrjevanje suma raka dojke. Ugotavljanje raka
dojke, kadar je
mamografija dvoumna, nezadostna ali nejasna.
-
lokalizacijo čezmerno delujočega obščitničnega tkiva pri bolnikih
s ponavljajočim se ali
trdovratnim hiperparatiroidizmom in pri bolnikih s primarnim
hiperparatiroidizmom, ki so
naročeni na kirurški poseg na obščitničnih žlezah.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Odrasli in starejši bolniki _
Odmerjanje se lahko razlikuje odvisno od značilnosti gama kamere in
načina rekonstrukcije.
Injiciranje
aktivnosti,
večjih
kot
so
lokalne
diagnostične
referenčne
ravni
(DRL
–
_Diagnostic _
_Reference Level_
), mora biti upravičeno.
Priporočeno območje aktivnosti za intravensko uporabo pri bolnikih s
povprečno telesno maso (70 kg)
je:
_Diagnosticiranje zmanjšane koronarne perfuzije in miokardnega
infarkta _
400–900 MBq.
Priporočeno območje aktivnosti za