Šalis: Portugalija
kalba: portugalų
Šaltinis: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Metotrexato
Accord Healthcare, S.L.U.
L01BA01
Methotrexate
100 mg/ml
Concentrado para solução para perfusão
Metotrexato 100 mg/ml
Via intra-arterialVia intramuscularVia intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s) - 10 ml
16.1.3 - Antimetabolitos
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
methotrexate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5637350 CNPEM: N/A CHNM: 10022739 Temporariamente indisponível
Autorizado
2015-02-05
APROVADO EM 04-04-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Metotrexato Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão Metotrexato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Accord 3. Como utilizar Metotrexato Accord 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Metotrexato Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Metotrexato Accord e para que é utilizado Metotrexato Accord contém a substância ativa metotrexato. O metotrexato é um citostático que inibe o crescimento celular. O metotrexato exerce o seu maior efeito em células que aumentam frequentemente como as células cancerosas, células da medula e células da pele. Metotrexato Accord é utilizado no tratamento dos seguintes tipos de cancro: - leucemia linfocítica aguda, - linfomas não Hodgkin, - sarcoma osteogénico, - tratamento adjuvante e na doença avançada do cancro da mama - cancro da cabeça e pescoço metastático ou recorrente, - coriocarcinoma e doenças trofoblásticas semelhantes, - cancro avançado da bexiga. 2. O que precisa de saber antes de utilizar Metotrexato Accord Não utilize Metotrexato Accord - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao metotrexato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - Se tem uma doença grave d Perskaitykite visą dokumentą
APROVADO EM 04-04-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Metotrexato Accord 100 mg/ml concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém 100 mg de metotrexato. 5 ml de solução contêm 500 mg de metotrexato. 10 ml de solução contêm 1000 mg de metotrexato. 50 ml de solução contêm 5000 mg de metotrexato. Excipientes com efeito conhecido: 10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) de sódio. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução para perfusão. Solução límpida amarela com um pH de 7,0 a 9,0. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Leucemia linfocítica aguda, linfomas não Hodgkin, sarcoma osteogénico, como adjuvante e na doença avançada do cancro da mama, cancro da cabeça e pescoço metastático ou recorrente, coriocarcinoma e doenças trofoblásticas semelhantes, carcinoma avançado da bexiga. 4.2 Posologia e modo de administração ADVERTÊNCIAS A dose deve ser ajustada cuidadosamente dependendo da área de superfície corporal se o metotrexato for utilizado para o tratamento de doenças tumorais. Foram notificados casos fatais por intoxicação após administração de doses calculadas incorretamente. Os profissionais de saúde e os doentes devem ser completamente informados sobre os efeitos tóxicos. Metotrexato Accord 100 mg/ml é hipertónico e não deve ser administrado por via intratecal. Modo de administração: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência considerável no tratamento com citostáticos ou em consulta com o mesmo. APROVADO EM 04-04-2022 INFARMED O metotrexato pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa ou intra- arterial. Metotrexato Accord 100 mg/ml é hipertónico e não deve ser administrado por via intratecal. Geralmente, a posologia é calculada pela área de superfície corporal em m2 ou pelo peso corporal. Doses superiores a 100 mg de metotrexato exigem sempre a administração subsequent Perskaitykite visą dokumentą