Metoclopramide hameln 5 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Metoklopramidu chlorowodorek jednowodny

Prieinama:

hameln Pharma GmbH

ATC kodas:

A03FA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Metoclopramidi hydrochloridum

Dozė:

5 mg/ml

Vaisto forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Produkto santrauka:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04260016656158

Autorizacija statusas:

2027-04-11

Pakuotės lapelis

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
METOCLOPRAMIDE HAMELN, 5 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
_Metoclopramidi hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy.
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Metoclopramide hameln i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metoclopramide hameln
3.
Jak stosować lek Metoclopramide hameln
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Metoclopramide hameln
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK METOCLOPRAMIDE HAMELN
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Metoclopramide hameln jest lekiem przeciwwymiotnym. Zawiera
substancję czynną zwaną
„metoklopramid”. Lek działa na część mózgu, która zapobiega
nudnościom i wymiotom.
Dorośli
Lek Metoclopramide hameln jest stosowany u dorosłych w:
•
zapobieganiu nudnościom i wymiotom, które mogą wystąpić po
zabiegach chirurgicznych;
•
leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów
związanych z migreną;
•
zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanych z radioterapią.
Dzieci i młodzież
Metoclopramide hameln jest wskazany do stosowania u dzieci ( w wieku
1-18 lat) tylko jeśli inne
metody leczenia okazały się nieskuteczne lub nie mogą być
stosowane w:
•
zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom, które mogą
wystąpić po chemioterapii;
•
leczeniu nudności i wymiotów występujących po zabiegach
chirurgicznych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU METOCLOPRAMIDE HAMELN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ME

Prekės savybės

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Metoclopramide hameln, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 1 ml roztworu zawiera metoklopramidu chlorowodorek jednowodny w
ilości
odpowiadającej 5 mg chlorowodorku metoklopramidu.
Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera metoklopramidu
chlorowodorek jednowodny w
ilości odpowiadającej 10 mg chlorowodorku metoklopramidu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każdy 1 ml roztworu zawiera do 3,19 mg sodu – patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Produkt leczniczy jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem, wolnym od
widocznych cząstek stałych.
pH 3,0 – 5,0
Osmolarność 270 – 310 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli:
Produkt leczniczy Metoclopramide hameln jest wskazany do stosowania u
dorosłych w:
•
Zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych (ang.
PONV -
_post operative nausea and vomiting_
).
•
Objawowym leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów
związanych z
ostrym napadem migreny.
•
Zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z radioterapią (ang.
RINV -
_radiotherapy induced nausea and vomiting_
).
_ _
Dzieci i młodzież:
_ _
Produkt
leczniczy
Metoclopramide
hameln
jest
wskazany
do
stosowania
u
dzieci
i
młodzieży
(w wieku 1-18 lat) w:
•
Zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom po chemioterapii
(ang. CINV -
_chemotherapy induced nausea and vomiting_
), jako lek drugiego rzutu.
•
Leczeniu nudności i wymiotów występujących po zabiegach
chirurgicznych (PONV), jako lek
drugiego rzutu.
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży w innych
wskazaniach.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dorośli wszystkie wskazania _
W celu zapobiegania PONV zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg.
Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów
związanych z ostrym napadem
migreny oraz zapobieg