Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletti

Šalis: Suomija

kalba: suomių

Šaltinis: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Veiklioji medžiaga:

Methylphenidate hydrochloride

Prieinama:

SANDOZ A/S

ATC kodas:

N06BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Methylphenidate hydrochloride

Dozė:

36 mg

Vaisto forma:

depottabletti

Vienetai pakuotėje:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 443615) Ei kaupan: 28, 2 x 30, 3 x 30

Recepto tipas:

Resepti: 30 Ei kaupan: 28, 2 x 30, 3 x 30

Gydymo sritis:

metyylifenidaatti

Produkto santrauka:

Substituutioryhmä: 1571

Autorizacija statusas:

Myyntilupa myönnetty

Leidimo data:

2012-01-31

Pakuotės lapelis

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
METHYLPHENIDATE SANDOZ 18 MG DEPOTTABLETIT
METHYLPHENIDATE SANDOZ 36 MG DEPOTTABLETIT
METHYLPHENIDATE SANDOZ 54 MG DEPOTTABLETIT
metyylifenidaattihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ALOITTAA
TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
lapsellasi.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Methylphenidate Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää
Methylphenidate Sandoz -valmistetta
3.
Miten Methylphenidate Sandoz -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Methylphenidate Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ METHYLPHENIDATE SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Methylphenidate Sandoz -valmistetta käytetään aktiivisuuden ja
tarkkaavuuden häiriön (ADHD)
hoitoon.
•
Sitä käytetään 6–18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
•
Sitä käytetään vasta sen jälkeen, kun on ensin kokeiltu
lääkkeettömiä hoitoja, kuten keskustelu-
ja käyttäytymisterapiaa.
Methylphenidate Sandoz -valmistetta ei saa käyttää ADHD:n hoitoon
alle 6-vuotiaille lapsille eikä
hoidon aloittamiseen aikuisille. Kun Methylphenidate Sandoz -hoito on
aloitettu nuoremmalla iällä,
sen jatkaminen aikuisiässä saattaa olla tarkoituksenmukaista.
Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa.
MITEN SE VAIKUTTAA
Methylphenidate Sandoz kiihdyttää

Prekės savybės

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletit
Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi depottabletti sisältää 18 mg metyylifenidaattihydrokloridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi depottabletti sisältää 5,99 mg laktoosia (monohydraattina) ja
0,34 mmol (7,8 mg) natriumia.
Yksi tabletti sisältää 36 mg metyylifenidaattihydrokloridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi depottabletti sisältää 8,01 mg laktoosia (monohydraattina) ja
0,68 mmol (15,6 mg) natriumia.
Yksi tabletti sisältää 54 mg metyylifenidaattihydrokloridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi depottabletti sisältää 6,42 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Depottabletti.
_18 mg depottabletit: _
Vaaleankeltainen, pyöreä, kalvopäällystetty tabletti (halkaisija 8
mm) jossa on näkyvä, pieni, pyöreä aukko toisella
puolella.
_36 mg depottabletit: _
Valkoinen, pyöreä, kalvopäällystetty tabletti (halkaisija 10 mm)
jossa on näkyvä, pieni, pyöreä aukko toisella puolella.
_54 mg depottabletit:_
_ _
Punainen, pyöreä, kalvopäällystetty tabletti (halkaisija 10 mm)
jossa on näkyvä, pieni, pyöreä aukko toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö (ADHD)
Methylphenidate Sandoz -depottabletit on tarkoitettu aktiivisuuden ja
tarkkaavuuden häiriön (ADHD) hoitoon osana
kattavaa hoito-ohjelmaa vähintään 6-vuotiaille lapsille, kun muut
tukitoimenpiteet yksinään ovat osoittautuneet
riittämättömiksi.
HOIDON SAA ALOITTAA VAIN AKTIIVISUUDEN JA TARKKAAVUUDEN HÄIRIÖN
HOITOON ERIKOISTUNUT LÄÄKÄRI, KUTEN
ASIANTUNTEVA LASTENLÄÄKÄRI TAI LASTEN- JA NUORISOPSYKIATRI, JONKA
ON VALVOTTAVA HOITOA.
2
Lasten aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriön taudinmäärityksessä
huomioitavia erityisseikkoja
Taudinmääritys tehdään voimassaolevien DSM-tautiluokituskriteerien
ta