Methylphenidate Aristo 30 mg

Šalis: Norvegija

kalba: norvegų

Šaltinis: Statens legemiddelverk

Veiklioji medžiaga:

Metylfenidathydroklorid

Prieinama:

Aristo Pharma GmbH

ATC kodas:

N06BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

methylphenidate

Dozė:

30 mg

Vaisto forma:

Kapsel med modifisert frisetting, hard

Vienetai pakuotėje:

Flaske 30 stk

Recepto tipas:

A

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2021-11-01

Pakuotės lapelis

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
METHYLPHENIDATE ARISTO 10 MG KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING,
HARDE
METHYLPHENIDATE ARISTO 20 MG KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING,
HARDE
METHYLPHENIDATE ARISTO 30 MG KAPSLER MED MODIFISERT FRISETTING,
HARDE
METYLFENIDATHYDROKLORID
For barn som er eldre enn 6 år og ungdom
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Methylphenidate Aristo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Methylphenidate Aristo
3.
Hvordan du bruker Methylphenidate Aristo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Methylphenidate Aristo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Methylphenidate Aristo er og hva det brukes motHva det er og
hva det brukes mot
Methylphenidate Aristo brukes til å behandle hyperaktivitetssyndrom
med
oppmerksomhetsforstyrrelser (ADHD, ‘Attention Deficit Hyperactivity
Disorder’). Det inneholder
virkestoffet metylfenidat.
•
Det brukes hos barn og ungdom fra 6 til 18 år.
•
Det brukes bare etter å ha prøvd andre behandlingsformer som ikke
omfatter legemidler, slik som
rådgivning og atferdsterapi.
Methylphenidate Aristo bedrer aktiviteten i visse deler av hjernen som
er underaktive. Legemidlet kan
bidra til å bedre oppmerksomhetsvarighet og konsentrasjon og redusere
impulsiv atferd.
Dette legemidlet gis som del av et behandlingsprogram, som vanligvis
omfatter psykologiske,
pedagogiske og sosi

Prekės savybės

PREPARATOMTALE
1
1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Methylphenidate Aristo 10 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Methylphenidate Aristo 20 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
Methylphenidate Aristo 30 mg kapsler med modifisert frisetting, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
10 mg
Hver harde kapsel med modifisert frisetting inneholder 8,65 mg
metylfenidat som 10 mg
metylfenidathydroklorid.
20 mg
Hver harde kapsel med modifisert frisetting inneholder 17,3 mg
metylfenidat som 20 mg
metylfenidathydroklorid.
30 mg
Hver harde kapsel med modifisert frisetting inneholder 25,95 mg
metylfenidat som 30 mg
metylfenidathydroklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel med modifisert frisetting, hard
10 mg
Ugjennomsiktig, avlang, hard kapsel med hvit hette og hvit hoveddel
merket med ”10” i svart blekk på
hoveddelen, fylt med hvite til off-white runde pellets. Kapsellengde:
15,90 ± 0,30 mm, størrelse 3.
20 mg
Ugjennomsiktig, avlang, hard kapsel med elfenbensfarget hette og hvit
hoveddel merket med ”20” på
hoveddelen i svart blekk, fylt med hvite til off-white runde pellets.
Kapsellengde: 15,90 ± 0,30 mm,
størrelse 3.
30 mg
Ugjennomsiktig, avlang, hard kapsel med gul hette og hvit hoveddel
merket med ”30” i svart blekk på
hoveddelen, fylt med hvite til off-white runde pellets. Kapsellengde:
18,00 ± 0,30 mm, størrelse 2.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Metylfenidat er indikert som del av et omfattende behandlingsprogram
hos barn fra ≥ 6 år og ungdom
opp til < 18 år med ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder)
når det er vist at hjelpetiltak alene
ikke er tilstrekkelig. Behandlingen skal gjøres under tilsyn av en
spesialist innen atferdsforstyrrelser
hos barn.
2
Diagnosen skal stilles i henhold til DSM-IV-kriteriene eller
retningslinjene i ICD-10, og bør være
basert på fullstendig sykdomshistorie eller evaluering av pasienten.
Diagnosen kan ikke stilles bare på
grunnlag av ett eller flere symptomer.
Den spesifikke etiolog