Methotrexate Accord

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Metotreksatas

Prieinama:

Accord Healthcare B.V.

ATC kodas:

L01BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Methotrexate

Dozė:

25 mg/ml; 100 mg/ml

Vaisto forma:

koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną;leisti į raumenis;leisti į arteriją

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Methotrexate

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2014-10-10

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
METHOTREXATE ACCORD 100 MG/ML KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI
metotreksatas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Methotrexate Accord ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Methotrexate Accord
3.
Kaip vartoti Methotrexate Accord
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Methotrexate Accord
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA METHOTREXATE ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS
Methotrexate Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos metotreksato.
Metotreksatas yra citostatinis
vaistas, kuris slopina ląstelių augimą. Metotreksatas sukelia
stipriausią poveikį ląstelėms, kurios
greitai dauginasi, pavyzdžiui, vėžio ląstelės, kaulų čiulpų
ląstelės ir odos ląstelės.
Methotrexate Accord vartojamas gydant išvardytų rūšių vėžį:
-
ūminę limfoblastinę leukemiją;
-
ne Hodžkino limfomą;
-
osteogeninę sarkomą;
-
krūties vėžį (taikant adjuvantinį gydymą ir išplitusio vėžio
gydymą);
-
metastazavusį arba pasikartojantį galvos ir kaklo vėžį;
-
choriokarcinomą ir panašias trofoblastines ligas;
-
išplitusį šlapimo pūslės vėžį.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT METHOTREXATE ACCORD
METHOTREXATE ACCORD VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metotreksatui arba bet
kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu sergate sunkia kepenų arba inks

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Methotrexate Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra 100 mg metotreksato.
5 ml tirpalo yra 500 mg metotreksato.
10 ml tirpalo yra 1000 mg metotreksato.
50 ml tirpalo yra 5000 mg metotreksato.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
10,60 mg/ml (0,461 mmol/ml) natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, geltonos spalvos tirpalas, kurio pH yra 7,0 – 9,0.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ūminės limfoblastinės leukemijos, ne Hodžkino (_non-Hodgkin_)
limfomos gydymas.
Osteogeninės sarkomos gydymas.
Krūties vėžio adjuvantinis gydymas, progresavusio (išplitusio)
krūties vėžio gydymas.
Metastazavusio ar pasikartojančio galvos ir kaklo vėžio gydymas.
Choriokarcinomos ir panašios trofoblastinės ligos gydymas.
Progresavusio (išplitusio) šlapimo pūslės vėžio gydymas.
4.1
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
ĮSPĖJIMAS
Jeigu metotreksatas vartojamas NAVIKINĖMS LIGOMS GYDYTI, VAISTINIO
PREPARATO DOZĘ REIKIA ATIDŽIAI KEISTI,
atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą.
Pranešta apie mirtinus apsinuodijimo atvejus po NETEISINGAI
APSKAIČIUOTŲ dozių pavartojimo. Sveikatos
priežiūros specialistams ir pacientams turi būti suteikta visa
informacija apie toksinį poveikį.
Methotrexate Accord 100 mg/ml yra hipertoninis tirpalas ir jį vartoti
intratekaliai draudžiama.
Vartojimo metodas
Gydymą pradėti turi gydytojas, turintis reikšmingos gydymo
citotoksiniais preparatais patirties, arba
po šio gydytojo konsultacijos.
Metotreksatą galima suleisti į raumenis, į veną arba į arteriją.
Methotrexate Accord 100 mg/ml yra
hipertoninis tirpalas ir jį vartoti intratekaliai draudžiama. Dozė
paprastai apskaičiuojama kiekvienam
m
2
kūno paviršiaus ploto arba pagal kūno masę. Po didesnių kaip 100
mg metotreksato dozių
pavartojim