Metformin Vitabalans 1000 mg filmom obalené tablety

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Vitabalans Oy, Fínsko

ATC kodas:

A10BA02

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

tbl flm 30x1000 mg (obal HDPE); tbl flm 60x1000 mg (obal HDPE); tbl flm 100x1000 mg (obal HDPE); tbl flm 200x1000 mg (obal HDPE)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis

Farmakoterapinė grupė:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Gydymo sritis:

Metformín

Produkto santrauka:

tbl flm 200x1000 mg (obal HDPE); tbl flm 100x1000 mg (obal HDPE); tbl flm 60x1000 mg (obal HDPE); tbl flm 30x1000 mg (obal HDPE)

Autorizacija statusas:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leidimo data:

2012-06-29

Pakuotės lapelis

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/04405-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
METFORMIN VITABALANS 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
METFORMIN VITABALANS 1 000 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
metformínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Metformin Vitabalans a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Metformin Vitabalans
3.
Ako užívať Metformin Vitabalans
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Metformin Vitabalans
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE METFORMIN VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA
Metformin Vitabalans obsahuje metformín, liek na liečbu cukrovky.
Patrí do skupiny liečiv, ktoré sa
nazývajú biguanidy. Inzulín je hormón, produkovaný
podžalúdkovou žľazou, ktorý pomáha telu
vychytávať glukózu (cukor) z krvi. Telo využíva glukózu na
tvorbu energie alebo ju ukladá pre
využitie v budúcnosti. Ak máte cukrovku, podžalúdková žľaza
nie je schopná vytvárať dostatočné
množstvo inzulínu alebo telo nevie správne využívať už
vytvorený inzulín. To spôsobuje vysokú
hladinu glukózy v krvi. Metformin Vitabalans pomáha znížiť
hladinu glukózy v krvi čo najbližšie
k normálnym hladinám.
Ak ste dospelý a máte nadváhu, dlhodobé užívanie Metforminu

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/04405-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Metformin Vitabalans 500 mg filmom obalené tablety
Metformin Vitabalans 1 000 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
500 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
390 mg metformínu.
1 000 mg: jedna filmom obalená tableta obsahuje 1 000 mg
metformínium-chloridu, čo zodpovedá
780 mg metformínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
500 mg: biela konvexná tableta v tvare kapsuly s deliacou ryhou.
Rozmery 7,5 x 18 mm.
1 000 mg: biela konvexná tableta v tvare kapsuly s deliacou ryhou.
Rozmery 10 x 21 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba diabetes mellitus 2. typu, predovšetkým u obéznych
pacientov, keď diétny režim a cvičenie
nevedú k adekvátnej kontrole glykémie.
•
U dospelých sa môže Metformin Vitabalans použiť ako monoterapia
alebo v kombinácii s inými
perorálnymi antidiabetikami alebo s inzulínom.
•
U detí vo veku viac ako 10 rokov a u dospievajúcich sa môže
Metformin Vitabalans použiť ako
monoterapia alebo v kombinácii s inzulínom.
Pri použití metformínu ako lieku prvej voľby u obéznych
dospelých pacientov s diabetom 2. typu po
zlyhaní diéty sa preukázalo zníženie výskytu diabetických
komplikácií (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí s normálnou funkciou obličiek (GFR ≥ 90 ml/min) _
_Monoterapia a kombinácia s inými perorálnymi antidiabetikami _
Zvyčajná začiatočná dávka je 500 mg alebo 850 mg
metformínium-chloridu 2 alebo 3-krát denne,
podaná počas jedla alebo po jedle. Po 10 až 15 dňoch musí byť
dávka upravená na základe výsledkov
glykémie. Postupné zvyšovanie dávky môže zlepšiť
gastrointestinálnu toleranciu.
U pacientov užívajúcich vysoké dávky metfor