METATRACE FDG, solution injectable

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

fludésoxyglucose [18F] 3000 MBq

Prieinama:

SIEMENS HEALTHCARE GMBH

ATC kodas:

V09IX04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

fludésoxyglucose [18F] 3000 MBq

Dozė:

3000 MBq

Vaisto forma:

Solution

Sudėtis:

pour 1 ml de solution injectable > fludésoxyglucose [18F] 3000 MBq

Vartojimo būdas:

intraveineuse

Vienetai pakuotėje:

1 flacon(s) multidose(s) en verre de 3000 MBq/ml

Recepto tipas:

liste I; prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES; réservé à l'usage HOSPITALIER

Gydymo sritis:

Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique

Terapinės indikacijos:

Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique – V09IX04.Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.La substance active contenue dans MetaTrace FDG, solution injectable est le fludésoxyglucose (18F) et est destinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.Après injection d’une petite quantité de MetaTrace FDG,solution injectable, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution.MetaTrace FDG, solution injectable est indiqué pour la réalisation d’examens particuliers appelés «PET scans» de votre cœur, de votre cerveau ou d'autres organes de votre corps (ou tomographie par émission de positions) qui fournissent aux médecins différentes informations, pour déterminer : la nature de la maladie dont vous souffrez et sa probable évolution ou l’efficacité de votre traitement ou une éventuelle récidive de votre maladie, ou la vitalité de votre cœur, ou la partie de votre cerveau responsable des aires d'épilepsie.

Produkto santrauka:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Autorizacija statusas:

Valide

Leidimo data:

2010-04-27

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2019
Dénomination du médicament
MetaTrace FDG, solution injectable
Fludésoxyglucose (
18
F)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin en
médecine nucléaire qui va pratiquer l’examen.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin en médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi
à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que MetaTrace FDG, solution injectable et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
MetaTrace FDG, solution injectable ?
3. Comment utiliser MetaTrace FDG, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MetaTrace FDG, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE MetaTrace FDG, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique – code ATC : Produits
radiopharmaceutiques à usage diagnostique – V09IX04.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
La substance active contenue dans MetaTrace FDG, solution injectable
est le fludésoxyglucose (
18
F) et est destinée à
l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties de votre
corps.
Après injection d’une petite quantité de MetaTrace FDG,solution
injectable, les images médicales obtenues à l’aide d’une
caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre
maladie ou de connaître son évolution.
MetaTrace FDG, solution injectable est indiqué pour la réalisation
d’examens particuliers appelés «PET scans» de votre
cœur, de votre cerveau ou d'autres organes de votre corps (ou
tomographie par émission de positions) qui fournissent

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
MetaTrace FDG, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 mL de solution injectable contient 3000 MBq de fludésoxyglucose (
18
F) à la date et à l’heure de calibration.
L'activité par flacon varie entre 300 MBq et 30 000 MBq à la date et
à l’heure de la calibration.
Le fluor
‑
18 se désintègre en oxygène
‑
18 stable avec une demi-vie de 109,77 minutes émettant un rayonnement
positonique
d'une énergie maximale de 634 keV, suivi d'un rayonnement photonique
d'annihilation de 511 keV.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore ou légèrement jaunâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le fludésoxyglucose (
18
F) est destiné à la tomographie par émission de positons (TEP) chez
l’adulte et la population
pédiatrique.
ONCOLOGIE
En oncologie, MetaTrace FDG est indiqué comme examen d’imagerie
diagnostic permettant une approche fonctionnelle des
pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation de la
consommation de glucose est recherchée. Les
indications suivantes ont été plus particulièrement documentées
(voir également rubrique 4.4) :
Diagnostic
·
Caractérisation d’un nodule pulmonaire isolé
·
Recherche d'un cancer d'origine inconnue, révélé par exemple par
une adénopathie cervicale, des métastases hépatiques
ou osseuses
·
Caractérisation d'une masse pancréatique
Stadification
·
Cancers des voies aérodigestives supérieures, y compris pour
orienter les prélèvements biopsiques
·
Cancer primitif du poumon
·
Cancer du sein localement avancé
·
Cancer de l'œsophage
·
Cancer du pancréas
·
Cancer colorectal, plus particulièrement pour la stadification des
récidives
·
Lymphome malin
·
Mélanome malin, indice de Breslow >1,5 mm ou présence de métastases
ganglionnai