METASTRON 150MBQ(4MCI)/VIAL ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Šalis: Graikija

kalba: graikų

Šaltinis: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Veiklioji medžiaga:

STRONTIUM CHLORIDE

Prieinama:

GE HEALTHCARE A.E. (0000007051) Σωρού 8-10 Δημητσάνας & Καλτεζών, 151 25, Μαρούσι, 151 25

ATC kodas:

V10BX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

STRONTIUM CHLORIDE

Dozė:

150MBQ(4MCI)/VIAL

Vaisto forma:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Sudėtis:

0010476854 STRONTIUM CHLORIDE 150.000000 MBq

Vartojimo būdas:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Recepto tipas:

ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟ

Gydymo sritis:

STRONTIUM (89Sr) CHLORIDE

Produkto santrauka:

Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ Ή ΕΞΟΠΛΙΣΜΕΝΑ ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ.ΜΟΝΟ ΙΑΤΡΟΣ ΜΕ ΣΧΕΤΙΚΗ ΑΔΕΙΑ Ή ΕΞΕΙΔ.ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ ΜΕ ΕΠΙΒΛΕΨΗ ΠΥΡΗΝΙΚΟΥ ΙΑΤΡΟΥ; Συσκευασίες: 2802038301016 01 1VIALx4ML (με ελαστικό πώμα και μεταλλικό επικάλυμα μέσα σε προστατευτικό δοχείο μεταφοράς από μόλυβδο) 4.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ; Συσκευασίες: 2802038301023 02 1VIAL x4ML (γυάλινο φιαλίδιο με εσωτερική επικάλυψη από στρώμα Silica με ελαστικό πώμα και μεταλλικό επικάλυμα μέσα σε προστατευτικό δοχείο μεταφοράς από μόλυβδο) 4.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ

Autorizacija statusas:

Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)

Pakuotės lapelis

met-pil-uk-P5913-mar16-TRK
Έκδοση: 2.0
GE Healthcare
Λογότυπο GE
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
METASTRON™
37 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
Στρόντιο-89 χλωριούχο
SMS2P
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
METASTRON 37 MBQ/ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
(καλούμενο Metastron στο παρόν φυλλάδιο)
Στρόντιο-89 χλωριούχο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΊ
αυτό το φάρμακο, διότι
περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες
για εσάς.
• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε
ξανά.
• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
ρωτήστε τον πυρηνικό γιατρό σας που θα
επιβλέπει τη διαδικασία.
• Εάν παρατηρήσετε κάποια
ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον
πυρηνικό γιατρό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
Τι περιέχει ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Metastron και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Metastron
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Metastron
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Metastron
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ METASTRON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Metastron ε

Prekės savybės

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
METASTRON 37 MBq/ml ενέσιμο διάλυμα
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Στρόντιο-89 χλωριούχο: 37 MBq/ml
Διάλυμα του δραστικού συστατικού
στροντίου-89 χλωριούχου (150 MBq) σε 4ml
ύδατος.
Το στρόντιο-89 είναι καθαρός εκπομπός
βήτα ακτινοβολίας με ενέργεια 1,492 MeV
και χρόνο
ημίσειας ζωής 50,5 ημέρες.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
Ενέσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Metastron ενδείκνυται ως
συμπληρωματική και ως εναλλακτική
θεραπεία της ακτινοθεραπείας
εξωτερικής δέσμης για την ανακούφιση
του άλγους από οστικές μεταστάσεις
συνεπεία προστατικού
καρκινώματος κατά το στάδιο αποτυχίας
της ορμονοθεραπείας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
ΕΝΉΛΙΚΕΣ
Το Metastron είναι ένα υδατικό διάλυμα για
ενδοφλέβια ένεση και πρέπει να
χρησιμοποιείται χωρίς
αραίωση. Η συνιστώμενη δόση είναι 150 MBq
(4 mCi) ανά ένεση. Εναλλακτικά, σε
ασθενείς με
ιδιαίτερα βαριά ή ελαφριά σωματική
κατασκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί
δόση 2 MBq (55

Ci)/kg
βάρους σώματος ελεύθερου λίπους. Αυτή
η δο