Mesalazin Orion 500 mg

Šalis: Norvegija

kalba: norvegų

Šaltinis: Statens legemiddelverk

Veiklioji medžiaga:

Mesalazin

Prieinama:

Faes Farma

ATC kodas:

A07EC02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

mesalazine

Dozė:

500 mg

Vaisto forma:

Stikkpille

Vienetai pakuotėje:

Blisterpakning 60 stk

Recepto tipas:

C

Autorizacija statusas:

Markedsført

Leidimo data:

2021-09-01

Pakuotės lapelis

Pakningsvedlegg: Informasjon til
pasienten
Mesalazin Orion 500 mg stikkpiller
mesalazin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Mesalazin Orion er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Mesalazin Orion
3.
Hvordan du bruker Mesalazin Orion
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Mesalazin Orion
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Mesalazin Orion er og hva det brukes mot
Mesalazin Orion inneholder virkestoffet mesalazin, som er et
betennelsesdempende legemiddel til
behandling av ulcerøs kolitt.
Mesalazin Orion brukes ved:
•
distal ulcerøs kolitt, en betennelsestilstand i nedre del av
tykktarmen (kolon) og endetarmen
(rektum).
•
behandling av milde til moderate akutte forverringer
•
opprettholdelse av behandlingsrespons (forbedring).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Mesalazin Orion
Bruk ikke Mesalazin Orion
•
dersom du er allergisk overfor mesalazin, salisylater (f.eks.
acetylsalisylsyre) eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har alvorlig nyre- eller leversykdom.
•
dersom du har en medisinsk tilstand som gjør at du lett begynner å
blø.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Mesalazin Orion:
•
dersom du har problemer med lever eller nyrer.
•
dersom du tidligere har hatt problemer med lungene, særlig dersom du
har astma

Prekės savybės

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Mesalazin Orion 500 mg stikkpiller
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver stikkpille inneholder 500 mg mesalazin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Stikkpille
Torpedoformet stikkpille med gråhvit til svak rødlilla farge.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Mesalazin Orion er indisert ved distal ulcerøs kolitt (proktitt og
proktosigmoiditt) for:
-
Behandling av milde til moderate akutte forverringer
-
Vedlikeholdsbehandling ved remisjon
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Individuelle dosejusteringer skal utføres i henhold til legens
kriterier, avhengig av
pasientkarakteristika og sykdom.
Anbefalt dose hos voksne er:
-
Behandling av milde eller moderate akutte forverringer: 1 stikkpille
to eller tre ganger daglig
(1000-1500 mg).
-
Vedlikehold av remisjon: 1 stikkpille én eller to ganger daglig
(500-1000 mg).
Pediatrisk populasjon
_ _
Det er ikke anbefalt å bruke Mesalazin Orion hos barn under 6 år på
grunn av manglende data på
sikkerhet og effekt. Informasjon om bruk hos barn i alderen 6 til 18
år er begrenset. Foreløpig
tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 4.8, men ingen
doseringsanbefalinger kan gis.
Administrasjonsmåte
Mesalazin Orion skal brukes regelmessig og konsekvent, enten under den
akutte fasen eller under
langtidsbehandling i vedlikeholdsfasen, for å oppnå ønsket effekt.
Det er anbefalt å tømme tarmen før administrering av stikkpillen.
Stikkpillen bør innsettes når pasienten ligger på venstre side, og
det er anbefalt å forbli i denne
stillingen i ca. 1 time.
Stikkpillen skal innsettes dypt inn i anus og bør holdes i rektum i
1-3 timer for å øke effekten.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
-
Overfølsomhet overfor virkestoffet (mesalazin), salisylater eller
overfor noen av hjelpestoffene
listet opp i pkt. 6.1.
-
Alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
-
Hemoragisk diatese.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Behandling med Mesalazin Orion skal utføres under tilsyn av
helsepersonell.
Blodprøver (fulls