Mepidental 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Šalis: Danija

kalba: danų

Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

MEPIVACAINHYDROCHLORID

Prieinama:

Inibsa Dental S.L.U.

ATC kodas:

N01BB03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

MEPIVACAINHYDROCHLORID

Dozė:

30 mg/ml

Vaisto forma:

injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Leidimo data:

2023-03-09

Prekės savybės

10. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEPIDENTAL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I CYLINDERAMPUL
0.
D.SP.NR.
32430
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mepidental
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg
mepivacainhydrochlorid.
Hver cylinderampul med 1,8 ml injektionsvæske, opløsning indeholder
54 mg
mepivacainhydrochlorid.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 1,18 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning, i en cylinderampul
Klar og farveløs opløsning.
pH: 5,5 – 6,5
Osmolalitet: 272–300 mOsm/Kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mepidental 30 mg/ml er et lokalanalgetikum, der er indiceret til lokal
og loko-regional
anæstesi ved tandkirurgi hos voksne, unge og børn over 4 år
(legemsvægt ca. 20 kg).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Lægemidlet må kun anvendes af eller under tilsyn af tandlæger,
stomatologer eller andre
klinikere, som er tilstrækkeligt uddannet og har kendskab til
diagnosticering og behandling
af systemisk toksicitet. Tilgængeligheden af passende
genoplivningsudstyr og medicin
samt tilstrækkeligt uddannet personale anbefales inden induktion af
regional anæstesi med
lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af alle
respiratoriske og
kardiovaskulære nødsituationer. Patientens bevidsthedsstatus skal
overvåges efter hver
injektion af lokalanæstetika.
_dk_hum_65889_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Dosering
Da fravær af smerte er relateret til den individuelle patients
følsomhed, skal den laveste
dosis anæstetika, der giver effektiv anæstesi, anvendes. Ved mere
omfattende indgreb kan
det være nødvendigt med en eller flere cylinderampuller uden at
overskride den maksimalt
anbefalede dosis.
For voksne er den maksimale anbefalede dosis 4,4 mg/kg legemsvægt med
en absolut
maksimal anbefalet dosis på 300 mg til personer med en legemsvægt
på over 70 kg,
svarende til 10 ml opløsning.
Bemærk, at den maksimale mængde skal t