Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
menotropin
Ferring GmbH, Wittland 11, Kiel, Njemačka
G03GA02
menotropin
1200 IU
prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Urbroj: 1 bočica s praškom sadržava visokopročišćeni menotropin (humani menopauzni gonadotropin, hMG),što odgovara aktivnosti 1200 IU folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i 1200 IU aktivnosti luteinizirajućeg hormona (LH). Poslije rekonstitucije, 1 ml rekonstituirane otopine sadrži 600 IU visoko pročišćenog menotropina
na recept ograničeni recept
Ferring GmbH, Kiel, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 2 napunjene štrcaljke s otapalom za rekonstituciju, 1 igla za rekonstituciju i 18 štrcaljki za jednokratnu primjenu graduiranih u FSH/LH jedinicama s prethodno pričvršćenim iglama, u kutiji [HR-H-171568328-01] Urbroj: 381-12-01/38-17-05
2017-09-20
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA MENOPUR 1200 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU menotropin, visokopročišćeni PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je MENOPUR i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MENOPUR ? 3. Kako primjenjivati MENOPUR? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati MENOPUR? 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MENOPUR I ZA ŠTO SE KORISTI? MENOPUR je dostupan u obliku praška kojeg prije korištenja treba pomiješati sa tekućinom (otapalom). Primjenjuje se kao injekcija pod koţu ili u mišić. MENOPUR sadrţi dva hormona; folikulostimulirajući hormon (FSH) i luteinizirajući hormon (LH). FSH i LH su spolni hormoni koje luče muškaraci i ţene a koji sudjeluju u regulaciji rada reproduktivnih organa.FSH i LH koje sadrţi MENOPUR dobivaju se iz urina postmenopauzalnih ţena. Djelatna tvar je visoko pročišćena i poznata pod nazivom menotropin. MENOPUR se koristi za liječenje ţenske neplodnosti u dva slučaja: i. Ţene koje ne mogu zatrudnjeti jer im jajnici ne stvaraju dovoljan broj zrelih jajnih stanica (uključujući i bolest/sindrom policitičnog jajnika). MENOPUR se koristi u liječenju neplodnih ţena koje su prethodno bezuspješno liječene klomifencitratom. ii. Ţene koje su uključene u programe medicinski potpomognute oplodnje (uključujući _in vitro_ fertilizaciju/transfer embrija [IVF/ET], prijenos gameta u Falopijevu cijev [GIFT] i intrac Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Menopur 600 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Menopur 1200 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Menopur 600 IU: 1 bočica s praškom sadrţi visokopročišćeni menotropin (humani menopauzni gonadotropin, hMG) s 600 IU aktivnosti folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i 600 IU aktivnosti luteinizirajućeg hormona (LH). Poslije rekonstitucije, 1 ml rekonstituirane otopine sadrţi 600 IU visoko pročišćenog menotropina. Menopur 1200 IU: 1 bočica s praškom sadrţi visokopročišćeni menotropin (humani menopauzni gonadotropin, hMG),što odgovara aktivnosti 1200 IU folikulostimulirajućeg hormona (FSH) i 1200 IU aktivnosti luteinizirajućeg hormona (LH). Poslije rekonstitucije, 1 ml rekonstituirane otopine sadrţi 600 IU visoko pročišćenog menotropina. Humani korionski gonadotropin (hCG), prirodni hormon koji se nalazi u postmenopauzalnom urinu, nalazi se i u Menopuru gdje značajno pridonosi LH aktivnosti. Aktivni sastojak Menopura dobiva se iz urina ţena u postmenopauzi. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Izgled praška: bijeli do gotovo bijeli liofilizat. Izgled otapala: prozirna bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Menopur je indiciran u liječenju ţenske neplodnosti u sljedećim kliničkim situacijama: - Anovulacija, uključujući sindrom policističnih jajnika (PCOD), u ţena koje ne reagiraju na terapiju klomifencitratom. - Kontrolirana hiperstimulacija jajnika radi induciranja razvoja višestrukih folikula kod metoda potpomognute reprodukcije (ART) (npr. in vitro oplodnja/prijenos zametaka (IVF/ET), prijenos zametaka u jajovode (GIFT) i intracitoplazmatska injekcija spermija (ICSI)). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje Menopurom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika sa iskustvom u liječenju neplodnosti. DOZIRANJE Postoje značajne varijacije izmeĎu pojedinih osoba u odg Perskaitykite visą dokumentą