Å alis: Europos SÄ…junga
kalba: lenkų
Å altinis: EMA (European Medicines Agency)
chlorowodorek memantyny
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06DX01
memantine
Other anti-dementia drugs, Psychoanaleptics,
Choroba Alzheimera
Leczenie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Alzheimera.
Revision: 10
Upoważniony
2013-04-21
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA 25 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA MEMANTINE MYLAN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE Memantyny chlorowodorek NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4 SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Memantine Mylan i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Mylan 3. Jak stosować lek Memantine Mylan 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Memantine Mylan 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MEMANTINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Memantine Mylan zawiera substancjÄ™ czynnÄ… memantynÄ™. Należy ona do grupy leków przeciw otÄ™pieniu. Utrata pamiÄ™ci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów nerwowych przenoszÄ…cych informacje w mózgu. W mózgu wystÄ™pujÄ… tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które biorÄ… udziaÅ‚ w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia siÄ™ oraz zapamiÄ™tywania. Memantine Mylan należy do grupy leków okreÅ›lanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Memantine Mylan wpÅ‚ywajÄ…c na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i pamięć. Lek Memantine Mylan jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobÄ… Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MEMANTINE MYLAN KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MEMANTINE MYL Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Memantine Mylan 10 mg, tabletki powlekane Memantine Mylan, 20 mg, tabletki powlekane 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 16,62 mg memantyny. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Memantine Mylan, 10 mg, tabletki powlekane Ciemnożółte, podÅ‚użne, obustronnie wypukÅ‚e tabletki powlekane, z wytÅ‚oczonym „ME†po lewej stronie i „10†po prawej stronie linii podziaÅ‚u z jednej strony tabletki oraz liniÄ… podziaÅ‚u z drugiej strony tabletki. TabletkÄ™ można podzielić na równe dawki. Memantine Mylan, 20 mg, tabletki powlekane Czerwone, owalne, obustronnie wypukÅ‚e tabletki powlekane, z wytÅ‚oczonym „ME†po jednej stronie tabletki oraz „20†po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie dorosÅ‚ych pacjentów z chorobÄ… Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz majÄ…cy doÅ›wiadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Dawkowanie Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawujÄ…ca opiekÄ™, zapewni staÅ‚y nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiÄ…zujÄ…cymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancjÄ™ i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciÄ…gu pierwszych trzech miesiÄ™cy po rozpoczÄ™ciu leczenia. NastÄ™pnie należy regularnie oceniać dziaÅ‚anie terapeutyczne memantyny oraz tolerancjÄ™ leczenia przez pacjenta zgodnie z aktualnie obowiÄ…zujÄ…cymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujÄ…ce może być kontynuowane tak dÅ‚ugo, jak dÅ‚ugo utrzymuje siÄ™ korzystne dziaÅ‚anie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantynÄ…. Przerwanie leczenia Perskaitykite visÄ… dokumentÄ…