Šalis: Europos Sąjunga
kalba: ispanų
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Dechra Regulatory B.V.
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Cats
Musculo-skeletal system, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
CatsAlleviation de la inflamación y el dolor en la crónica de los trastornos musculoesqueléticos. DogsAlleviation de la inflamación y el dolor en tanto aguda como crónica, los trastornos musculoesqueléticos.
Revision: 9
Autorizado
2010-11-19
24 B. PROSPECTO 25 PROSPECTO: MELOXORAL 1,5 MG/ML SUSPENSIÓN ORAL PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel PAÍSES BAJOS Fabricante responsable de la liberación del lote: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer PAÍSES BAJOS 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Meloxoral 1,5 mg/ml suspensión oral para perros Meloxicam 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS Un ml contiene: Meloxicam 1,5 mg. Suspensión amarilla-verdosa. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros. 5. CONTRAINDICACIONES No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos. No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros de menos de 6 semanas. 6. REACCIONES ADVERSAS Ocasionalmente se han registrado reacciones adversas típicas de los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), tales como pérdida del apetito, vómitos, diarrea, sangre oculta en las heces, apatía e insuficiencia renal. En muy raras ocasiones, se han comunicado diarrea hemorrágica, hematemesis, ulceración gastrointestinal y elevación de las enzimas hepáticas. Estas reacciones adversas tienen lugar generalmente durante la primera semana de tratamiento y, en la mayoría de casos, son transitorios y desaparecen después de finalizar el tratamiento, pero en muy raros casos pueden ser graves o mortales. 26 En caso de que se produzcan reacciones adversas, se deberá suspender el tratamiento y consultar con un veterinario. La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes g Perskaitykite visą dokumentą
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Meloxoral 1,5 mg/ml suspensión oral para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un ml contiene: SUSTANCIA ACTIVA: Meloxicam 1,5 mg. EXCIPIENTE: Benzoato de sodio 1,75 mg. Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión oral. Suspensión amarilla-verdosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Alivio de la inflamación y el dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en perros. 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en perros que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos. No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en perros de menos de 6 semanas. Véase la sección 4.7. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO No procede. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO Precauciones especiales para su uso en animales Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal incrementada. Este medicamento para perros no debe utilizarse en gatos, ya que no es adecuado para esta especie. En los gatos, debe utilizarse Meloxoral 0,5 mg/ml suspensión oral para gatos. 3 Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta. 4.6 REACCIONES ADVERSAS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) Se han comunicado ocasionalmente reacciones adversas típicas a los medicamentos de tipo AINE como pérdida de apetito, vómito, diarrea, sangrado oculto en las heces, apatía e insuf Perskaitykite visą dokumentą