Šalis: Švedija
kalba: švedų
Šaltinis: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
melatonin
EQL Pharma AB
N05CH01
melatonin
5 mg
Tablett
melatonin 5 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 30 tabletter; Burk, 26 tabletter; Burk, 100 tabletter
Godkänd
2021-02-22
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN MELLOZZAN 0,5 MG TABLETTER MELLOZZAN 1 MG TABLETTER MELLOZZAN 2 MG TABLETTER MELLOZZAN 3 MG TABLETTER MELLOZZAN 4 MG TABLETTER MELLOZZAN 5 MG TABLETTER melatonin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Mellozzan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Mellozzan 3. Hur du tar Mellozzan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Mellozzan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MELLOZZAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Den aktiva substansen i Mellozzan, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen. Hormonet hjälper till att reglera kroppens dag- och nattrytm. Mellozzan används vid: - korttidsbehandling av jetlag hos vuxna. Med jetlag avses de symtom som orsakas av tidsskillnaden vid resa över flera tidszoner. - sömnlöshet hos barn och ungdomar 6 - 17 år med ADHD där andra sömnstödjande åtgärder inte är tillräckliga. Melatonin som finns i Mellozzan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR MELLOZZAN TA INTE MELLOZZAN: - om du är allergisk mot melatonin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Perskaitykite visą dokumentą
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mellozzan 0.5 mg tablets Mellozzan 1 mg tablets Mellozzan 2 mg tablets Mellozzan 3 mg tablets Mellozzan 4 mg tablets Mellozzan 5 mg tablets 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, or 5 mg melatonin. For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Tablet. All strengths: White to yellowish, round biconvex tablet. Mellozzan 0.5 mg: marked “0” on one side, tablet size, 7.5 mm diameter Mellozzan 1 mg: marked “1” on one side, tablet size, 9.5 mm diameter Mellozzan 2 mg: marked “2” on one side, tablet size, 7.0 mm diameter Mellozzan 3 mg: marked “3” on one side, tablet size, 8.0 mm diameter Mellozzan 4 mg: marked “4” on one side, tablet size, 9.0 mm diameter Mellozzan 5 mg: marked “5” on one side, tablet size, 10.0 mm diameter 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Mellozzan is indicated for: - Short-term treatment of jet lag in adults - Insomnia in children and adolescents aged 6-17 years with ADHD, where sleep hygiene measures have been insufficient. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Posology _Adults with jet lag_ The recommended dose is 0.5-5 mg for a maximum of 5 days. The maximum daily dose is 5 mg once daily. The dose that adequately alleviates symptoms should be taken for the shortest period. The dose should be taken before bedtime at the destination for journeys of 5 time zones or longer, especially when traveling in an easterly direction. As incorrectly timed intake of melatonin may result in no effect or an adverse effect on resynchronization of jet lag, Mellozzan tablets should not be taken before 20:00 or after 04:00 at the destination time. _Paediatric population_ The safety and efficacy of melatonin in children and adolescents less than 18 years in jet lag has not been established. _Insomnia in children and adolescents aged 6-17 years with ADHD_ Treatment should be initiated by physicians experienced in ADHD and/or Perskaitykite visą dokumentą