MELITERIX õhukese polümeerikattega tablett

Šalis: Estija

kalba: estų

Šaltinis: Ravimiamet

Veiklioji medžiaga:

teriflunomiid

Prieinama:

Norameda UAB

ATC kodas:

L04AA31

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

teriflunomiid

Dozė:

14mg 28TK

Vaisto forma:

õhukese polümeerikattega tablett

Recepto tipas:

R

Pakuotės lapelis

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
MELITERIX 14 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
teriflunomiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Meliterix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Meliterix’i võtmist
3.
Kuidas Meliterix’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Meliterix’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON MELITERIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON
MELITERIX
Meliterix sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv
aine ja kohandab
immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.
MILLEKS MELITERIX’I KASUTATAKSE
Meliterix’i kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ja
lastel ning noorukitel (10-aastased ja vanemad).
MIS ON HULGISKLEROOS
Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus.
Kesknärvisüsteem koosneb peaajust
ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber
oleva kaitseümbrise (müeliinkesta)
kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse
demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget
toimimist.
Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt
kehaliste sümptomite hootisi
ägenemisi (relapsid) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid
erinevad patsienditi, kuid hõlmavad
tavaliselt järgmist:
-
kõndimisraskused;
-
nägemishäired;
-
tasakaaluhäired.
Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid
aja möödudes võivad mõned
probleemid ka

Prekės savybės

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Meliterix 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
INN.
_Teriflunomidum _
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks tablett sisaldab 72,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Kahvatusinised, kaksikkumerad, viisnurksed õhukese polümeerikattega
tabletid, 7,4 mm pikkusega,
mille ühel küljel on pimetrükis „14” ja teine külg on tühi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi ravi
täiskasvanutel ja lastel alates 10 aasta
vanusest (oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on
kindlaks tehtud, vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
Annustamine
_Täiskasvanud _
Teriflunomiidi soovitatav annus täiskasvanutel on 14 mg üks kord
ööpäevas.
_Lapsed (10-aastased ja vanemad) _
Lastel (10-aastased ja vanemad) sõltub soovitatav annus kehakaalust:
− lastel kehakaaluga > 40 kg: 14 mg üks kord ööpäevas;
− lastel kehakaaluga ≤ 40 kg: 7 mg üks kord ööpäevas. Annused,
mida ei saa tagada Meliterix’iga, on
saadaval teise tugevusega teriflunomiidi sisaldavad ravimid.
Lapsed, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, tuleb üle viia
annusele 14 mg üks kord
ööpäevas. Õhukese polümeerikattega tablette võib võtta koos
toiduga või ilma.
Patsientide erirühmad
_Eakad _
Meliterix’i tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel
patsientidel, sest andmed ohutuse ja
efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
_Neerukahjustus _
Annuse kohandamine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske
neerukahjustusega patsientidel, kes ei
saa dialüüsravi.
Dialüüsravi saavaid raske neerukahjustusega patsiente ei uuritud.
Teriflunomiid on sellele
populatsioonile vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
_Maksakahjustus _
Kerg