Melatonin-ratiopharm 2 mg Retardtabletten

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Melatonin

Prieinama:

ratiopharm GmbH (3087881)

Dozė:

2 mg

Vaisto forma:

Retardtablette

Sudėtis:

Teil 1 - Retardtablette; Melatonin (24532) 2 Milligramm

Vartojimo būdas:

zum Einnehmen

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2022-02-01

Pakuotės lapelis

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
MELATONIN-RATIOPHARM 2 MG RETARDTABLETTEN
Melatonin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Melatonin-ratiopharm_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Melatonin-ratiopharm_
beachten?
3.
Wie ist
_Melatonin-ratiopharm_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Melatonin-ratiopharm_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _MELATONIN-RATIOPHARM_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von
_Melatonin-ratiopharm_
, Melatonin, gehört zu einer natürlicherweise vom Körper
produzierten Gruppe von Hormonen.
_Melatonin-ratiopharm_
wird für sich alleine angewendet für die kurzzeitige Behandlung der
durch
einen schlechten Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie
(anhaltende Ein- oder
Durchschlafschwierigkeiten oder schlechte Schlafqualität) bei
Patienten ab 55 Jahren. „Primär“
bedeutet, dass die Ursache der Schlaflosigkeit nicht auf eine bekannte
medizinische, psychiatrische
oder eine umgebungsbedingte Ursache zurückzuführen ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _MELATONIN-RATIOPHARM_ BEACHTEN?
_MELATONIN-RATIOPHARM_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Melatonin oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimi

Prekės savybės

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
MELATONIN-RATIOPHARM 2 MG RETARDTABLETTEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weiße bis cremefarbene, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung
„A6“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Melatonin-ratiopharm_
ist indiziert als Monotherapie für die kurzzeitige Behandlung der
primären,
durch schlechte Schlafqualität gekennzeichneten Insomnie bei
Patienten ab 55 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor
dem Zubettgehen und nach der
letzten Mahlzeit. Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten
werden.
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und Wirksamkeit von
_Melatonin-ratiopharm_
bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren
ist bisher noch nicht erwiesen. Bei dieser Population kann die
Anwendung anderer pharmazeutischer
Darreichungsformen/Stärken geeigneter sein. Zurzeit vorliegende Daten
werden in Abschnitt 5.1
beschrieben.
_Nierenfunktionseinschränkung _
Der Einfluss einer Nierenfunktionseinschränkung jeglicher Ausprägung
auf die pharmakokinetischen
Eigenschaften von Melatonin wurde nicht untersucht. Daher ist mit
Vorsicht vorzugehen, wenn
Melatonin bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet wird.
_Leberfunktionseinschränkung _
Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Melatonin bei Patienten
mit
Leberfunktionseinschränkung. Veröffentlichte Daten zeigen deutlich
erhöhte endogene
Melatoninspiegel während des Tages aufgrund der herabgesetzten
Clearance bei Patienten mit
Leberfunktionseinschränkung. Daher wird die Anwendung von
_Melatonin-ratiopharm_
bei Patienten
mit Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
2
Art der Anwendung
Zum Einnehmen. Die Tabletten müssen im