medoxa 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Oxaliplatin

Prieinama:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

oxaliplatin

Vaisto forma:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Oxaliplatin (29849) 5 Milligramm

Vartojimo būdas:

intravenöse Anwendung

Autorizacija statusas:

erloschen

Leidimo data:

2010-08-04

Pakuotės lapelis

pal (DE) medoxa 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
National version: 25.01.2012
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
MEDOXA 5 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Oxaliplatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist medoxa 5 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von medoxa 5 mg/ml beachten?
3.
Wie ist medoxa 5 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist medoxa 5 mg/ml aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST MEDOXA 5 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
medoxa 5 mg/ml ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel gegen Krebs).
medoxa 5 mg/ml wird angewendet
•
zur Behandlung von metastasierenden (fortgeschrittenen)
Krebserkrankungen des Darms
(Dickdarm und Enddarm) oder als zusätzliche Behandlung nach
operativer Entfernung eines
Tumors (Geschwulst) im Dickdarm.
Oxaliplatin wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs
namens 5-Fluoruracil (5-FU)
und Leucovorin (Folinsäure) angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON MEDOXA 5 MG/ML
BEACHTEN?
MEDOXA 5 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN (SIEHE AUCH ABSCHNITT
2 „BESONDERE VORSICHT BEI
DER ANWENDUNG VON MEDOXA 5
MG/ML IST ERFORDERLICH“)
,
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Oxaliplatin,
Lactose-Monohydrat oder einen der
sonstige

Prekės savybės

spc (DE) medoxa 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
National version: 25.01.2012
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
medoxa 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg
Oxaliplatin.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 50
mg Oxaliplatin.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 100
mg Oxaliplatin.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 200
mg Oxaliplatin.
Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält: 45 mg
Lactose-Monohydrat.
10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 450
mg Lactose-Monohydrat.
20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 900
mg Lactose-Monohydrat.
40 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 1800
mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis nahezu farblose Lösung.
pH Wert: 4,0 – 6,0
Osmolarität: 0,200 osmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Oxaliplatin in Kombination mit 5-Fluoruracil (5-FU) und Folinsäure
(FA) ist angezeigt zur:
-
adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms Stadium III (Dukes C) nach
vollständiger
Entfernung des primären Tumors.
-
Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Zubereitung von Injektionslösungen zytotoxischer Substanzen muss
durch speziell geschultes
Fachpersonal mit Kenntnissen zu dem verwendeten Arzneimittel und unter
Bedingungen erfolgen, die
die Unversehrtheit des Arzneimittels, den Schutz der Umwelt und
insbesondere den Schutz des mit
den Arzneimitteln umgehenden Personals sicherstellen. Dabei sind die
Verfahrensweisen des
Krankenhauses zu befolgen. Die Zubereitung muss in e