Medikinet CR 5 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met; METHYLFENIDAAT;

Prieinama:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC kodas:

N06BA04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

METHYLFENIDAATHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to; METHYLPHENIDATE;

Vaisto forma:

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Methylphenidate

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132); MACROGOL 3350; MAÏSZETMEEL; METHYLCELLULOSE (E 461); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL (E1203); SACCHAROSE; SILICIUMDIOXIDE (E 551); SIMETICON EMULSIE; SORBINEZUUR (E 200); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Pakuotės lapelis

BS13059-1 / 05 / JUNI 2015
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
MEDIKINET CR 5 MG,
CAPSULE MET GEREGULEERDE AFGIFTE, HARD
methylfenidaathydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL
GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
of
uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op
met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MEDIKINET CR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u of uw
kind
er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MEDIKINET CR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
MEDIKINET CR wordt gebruikt voor de behandeling van
aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).

Het wordt gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6
tot
18 jaar.

Het wordt alleen gebruikt nadat andere niet-medicamenteuze
behandelingen, zoals counseling en gedragstherapie, zijn geprobeerd.
MEDIKINET CR 5 mg dient niet gebruikt te worden voor de behandeling
van
ADHD bij kinderen onder de 6 jaar of bij volwassenen. Het is niet
bekend of
het veilig is bij deze mensen en of ze er baat bij hebben.
HOE WERKT DIT MIDDEL
Dit middel verbetert de activiteit van delen van de hersenen die te
weinig
actief zijn. Dit middel kan de aandacht (aandachtsspanne) en
concentratie
helpen verbeteren, en impulsief gedrag verminderen.
Dit middel wordt gegeven als onderdeel van een behandelingsprogramma
dat
doorgaans ook inhoudt:

psychologische,

opvoe

Prekės savybės

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Medikinet CR 5 mg, capsules met gereguleerde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule met gereguleerde afgifte, hard, bevat 5 mg methylfenidaat
hydrochloride, overeenkomend
met 4,35 mg methylfenidaat.
Hulpstof met bekend effect: 63,57 – 72,71 mg sucrose per capsule met
gereguleerde afgifte, hard.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsule met gereguleerde afgifte, hard.
Witte ondoorzichtige capsule body / witte ondoorzichtige capsule cap
(15,9 mm) met witte en blauwe
korreltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AANDACHTSTEKORTSTOORNIS MET HYPERACTIVITEIT (ADHD)
Methylfenidaat
is
geïndiceerd
als
onderdeel
van
een
uitgebreid
behandelprogramma
voor
ADHD
(aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar
en ouder in die gevallen waarbij
uitsluitend orthopedagogische maatregelen onvoldoende blijken te zijn.
De behandeling moet plaatsvinden
onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen
bij kinderen.
De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de huidige
criteria van de DSM of de
richtlijnen van de ICD-10 en moet worden gebaseerd op een volledige
ziektegeschiedenis en evaluatie van
de patiënt. De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van
de aanwezigheid van één of meer
symptomen.
De specifieke etiologie van dit syndroom is niet bekend, en er is geen
op zichzelf staande diagnostische
test
beschikbaar.
Voor
een
adequate
diagnose
is
het
gebruik
van
medische
en
gespecialiseerde
psychologische, opvoedkundige en sociale bronnen noodzakelijk.
Tot een uitgebreid behandelprogramma behoren gewoonlijk
psychologische, opvoedkundige en sociale
maatregelen in combinatie met farmacotherapie en de behandeling is
gericht op het stabiliseren van
kinderen
met
een
gedragssyndroom
dat
wordt
gekenmerkt
door
symptomen
zoals
een
chronische
voorgeschiedenis
met
een
korte
aandachtsspanne,
makkelijk
afgeleid
word