MDP in vivo készlet

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

izotópdiagnosztikum, in vivo

Prieinama:

Rotop Pharmaka AG

ATC kodas:

V09DA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

isotope diagnostics, in vivo

Vienetai pakuotėje:

5x üvegben

Klasė:

TT

Recepto tipas:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Leidimo data:

2004-02-16

Pakuotės lapelis

3593/40/04 2004 március
16
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
ROTOP-MDP
KÉRJÜK GONDOSAN, OLVASSA EL EZT A TÁJÉKOZTATÓT. A TÁJÉKOZTATÓ
AZ ALKALMAZÁSRA KERÜLŐ
GYÓGYSZERRŐL SZOL
- HA KÉRDÉSE VAN, VAGY BIZONYTALAN VALAMIBEN KÉRDEZZE
KEZELŐORVOSÁT
- TARTSA MEG EZT A TÁJÉKOZTATÓT, LEHET, HOGY SZÜKSÉGE LESZ RÁ,
HOGY ÚJRA ELOLVASSA.
A TÁJÉKOZTATÓ A KÖVETKEZŐKRŐL INFORMÁL:
1, MI AZ MDP, ÉS MIRE ALKALMAZHATÓ?
2, MIELŐTT ALKALMAZZUK A MDP-T
3, HOGYAN HASZNÁLJUK A MDP-T
4, LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
5, TÁROLÁSI KÖRÜLMÉNYEK
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE;
[
99m
Tc] MDP készlet
[
99m
Tc] Technetium medronát oldat
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY ÖSSZETÉTELE,
Egy ampulla 5.98 mg liofilizátumot tartalmaz, amelyből
Metilén-difoszfonsav
5.0 mg
Ón(II)-klorid-dihidrát
0,48 mg
1, MI AZ MDP ÉS MIRE HASZNÁLJÁK?
Izotóniás steril nátrium [
99m
Tc]-pertechnetat oldattal való jelzés után a [
99m
Tc]-MDP csont
szcintigráfiás diagnosztikum, a kóros csontképződés
leképezésére, vizsgálatára használható.
GYÓGYSZERFORMA:
Por (liofilizátum), oldatos injecióhoz. Izotóniás steril nátrium
[
99m
Tc]-pertechnetat oldattal való
jelzés után intravénás injekció.
A MDP porampulla injekciós oldat készítéshez, amelyet fel kell
oldani és radioaktív technécium
izotóppal kell jelezni felhasználás előtt. A radioaktív nátrium
pertechnetát (
99m
Tc) oldat
hozzáadásakor [
99m
Tc]-MDP képződik. Ez az oldat alkalmas intravénás beadásra.
CSOMAGOLÁS:
A ROTOP MDP 5 db liofilizált por ampullát tartalmaz egy karton
dobozban.
A GYÓGYSZER TÍPUSA
A MDP radiogyógyszer, melyet diagnosztikai céllal használnak. A
diagnosztikai radiogyógyszer azt
jelenti, hogy a szervezetbe való injektálás után ideiglenesen
felhalmozódik a test valamely részében
(pl. a csontokban). Miután a radiogyógyszer izotópot tartalmaz, az
kívülről detektálható speciális
kamera segítségével, az így kapott képet scannek nevezzük. Ezen
a képen pontosan látszik a
radiogyógyszer szervezeten bel

Prekės savybės

OGYI eng. Szám: 3593/40/04
2004 febr. 18
MDP in vivo készlet radiogyógyszer előállításához
5 porampulla (OGYI-T-9214/01 )
ROTOP Pharmaka Gmbh
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
99m
Tc-MDP radioaktív injekció: 5 ml max 11.1 GBq
99m
Tc-MDP 1 injekcióban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A MDP in vivo kit gyógyszerformája: porampulla.
A
99m
Tc-MDP gyógyszerformája: radioaktív, steril injekció.
A gyógyszerkészítmény a
99m
Tc-MDP injekció diagnosztikai célokra, mely a MDP porampulla (in
vivo kit) és a
99m
Tc-pertechnetát eluátum a felhasználás helyén (klinikai,
kórházi
izotóplaboratóriumban) történő elegyítésével készítendő el.
A
99m
Tc-pertechnetát steril,
pirogénmentes oldat a felhasználás helyszínén eluálandó,
99
Mo generátorról.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 DIAGNOSZTIKAI JAVALLATOK
Indikációs terület: izotópdiagnosztika
Csonszcintigráfiás vizsgálatokra. Alkalmazása különösen
javasolt az alábbi esetekben: Primer
csonttumor, más tumorok csontáttétei (pl. prosztatarák, mellrák,
tüdőrák), osteomyelitis,
metabolikus csontmegbetegedések, Paget-kór.
4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
_Adagolás_
370–740 MBq
99m
Tc-MDP intravénás adagolásra.
_Alkalmazás módja_
Az egy jelzés során előállított
99m
Tc-MDP injekció 3–6 beteg adagja. A jelzést olyan
99m
Tc-
pertechnetát aktivitással kell elvégezni, hogy egy-egy 70 kg
átlagtestsúlyú betegre az alkalmazás
időpontjában 370–740 MBq
99m
Tc aktivitás jusson.
Gyermek vizsgálatok esetén (a 4.3. Ellenjavallatok fejezettel
összevetve) a beadandó
aktivitásmennyiségek meghatározásához Webster formulát kell
alkalmazni:




7
1
ln




_N_
_A_
_N_
_A_
_őtt_
_fe_
_gyermek_
,
ahol
_N_
a gyermek életkora, évben megadva
_A_
_gyermek_
_, A_
_felnőtt_
az aktivitások, MBq-ben megadva
_A vizsgálat menete_
A beteg intravénás injekcióként kapja meg a
99m
Tc-MDP-t. A csontszcintigráfiás felvételt –
egésztest vagy célzott felvétel, illetve SPECT felvétel – a
bea