MAXIPIME 1 g prašek za raztopino za injiciranje

Šalis: Slovėnija

kalba: slovėnų

Šaltinis: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Veiklioji medžiaga:

cefepim

Prieinama:

BMS Češka

ATC kodas:

J01DE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

cefepim

Vaisto forma:

prašek za raztopino za injiciranje

Sudėtis:

cefepim 1 g / 1 viala

Vartojimo būdas:

Intravenska/intramuskularna uporaba

Vienetai pakuotėje:

1 viala

Recepto tipas:

H

Farmakoterapinė grupė:

cefepim

Produkto santrauka:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Autorizacija statusas:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leidimo data:

2017-10-07

Pakuotės lapelis

1
NAVODILO ZA UPORABO
MAXIPIME 1 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
MAXIPIME 2 G PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
cefepim
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
-
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Maxipime in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Maxipime
3.
Kako uporabljati zdravilo Maxipime
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Maxipime
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MAXIPIME IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Farmakoterapevtska skupina: Cefalosporini četrte generacije, oznaka
ATC: J01DE01
Zdravilna učinkovina zdravila Maxipime je cefepim. Cefepim spada v
skupino cefalosporinskih
antibiotikov.
Zdravilo Maxipime je namenjeno za zdravljenje hudih bakterijskih
okužb, ki zahtevajo zdravljenje z
antibiotikom v obliki injekcij. Če so povzročitelji okužbe
občutljivi za cefepim, zdravilo Maxipime
uporabljamo za zdravljenje naslednjih okužb:
ODRASLI
-
okužb spodnjih dihal, vključno s pljučnico in bronhitisom;
-
okužb sečil, tako zapletenih (vključno z gnojnim vnetjem
ledvičnega meha in ledvičnega
parenhima) kot nezapletenih;
-
okužb kože in podkožja;
-
okužb v trebušni votlini, vključno z vnetjem trebušne mrene in
okužbami žolčnika in
žolčevodov;
-
ginekoloških okužb;
-
septikemije (prisotnost patogenih mikroorganizmov in njihovih toksinov
v krvi);
-
izkustveno zdravljenje bolnikov s febrilno nevtropenijo (stanje z
zmanjšanim številom določene
oblike belih krvnih celic, ki ga spremlja zvišana telesna
temperatura).
OTROCI
-
pljučnice;
-
okužb sečil, tako zapletenih (vključno

Prekės savybės

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Maxipime 1 g prašek za raztopino za injiciranje
Maxipime 2 g prašek za raztopino za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Maxipime 1 g prašek za raztopino za injiciranje vsebuje 1 g cefepima
v obliki cefepimijevega
diklorida monohidrata (1,189 g).
Maxipime 2 g prašek za raztopino za injiciranje vsebuje 2 g cefepima
v obliki cefepimijevega
diklorida monohidrata (2,378 g).
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za injiciranje
Prašek cefepimijevega diklorida monohidrata je bele do svetlo rumene
barve. Pripravljena raztopina
ima pH vrednost med 4,0 in 6,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
ODRASLI
Zdravilo Maxipime je pri odraslih indicirano za zdravljenje naslednjih
okuţb, če jih povzročajo
občutljive bakterije:
-
okuţb spodnjih dihal, vključno s pljučnico in bronhitisom,
-
okuţb sečil, tako zapletenih (vključno s pielonefritisom) kot
nezapletenih,
-
okuţb koţe in podkoţja,
-
okuţb v trebušni votlini, vključno s peritonitisom in okuţbami
ţolčnika in ţolčevodov,
-
ginekoloških okuţb,
-
septikemije,
-
IZKUSTVENO ZDRAVLJENJE BOLNIKOV S FEBRILNO NEVTROPENIJO. Cefepim je
kot samostojno zdravilo
indiciran za izkustveno zdravljenje bolnikov s febrilno nevtropenijo.
Pri bolnikih z velikim
tveganjem za hude okuţbe (na primer bolniki z nedavno presajenim
kostnim mozgom, bolniki s
hipotenzijo v času obravnave, bolniki s krvnim rakom ali bolniki s
hudo ali dolgotrajno
nevtropenijo) protibakterijsko zdravljenje z enim samim zdravilom
morda ne bo primerno. Pri
teh bolnikih so podatki o učinkovitosti zdravljenja s cefepimom kot
samostojnim zdravilom
nezadostni.
Zdravilo Maxipime je indicirano tudi za kirurško profilakso pred
operacijami v trebušni votlini.
OTROCI
Zdravilo Maxipime je pri otrocih indicirano za zdravljenje naslednjih
okuţb, če jih povzročajo
občutljive bakterije:
-
pljučnice,
-
okuţb sečil, tako zapletenih (vključno s pielonefritisom) k