Marvelon

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Dezogestrelis/Etinilestradiolis

Prieinama:

N.V. Organon

ATC kodas:

G03AA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dezogestrelis/Etinilestradiolis

Dozė:

150 µg/30 µg

Vaisto forma:

tabletės

Vartojimo būdas:

vartoti per burną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Desogestrel and ethinylestradiol

Autorizacija statusas:

Išregistruotas

Leidimo data:

1997-06-06

Pakuotės lapelis

KA 07_303_H
00
080415
48 x 33.8 x 137
KA 07_303_H
00
080415
48 x 33.8 x 137
KA 07_303_H
00
080415
48 x 33.8 x 137
Varnish Free
Pharma Code
Over Sticker
Tamper Evident
Profile
Perforation
Fold
Text Free
Braille Grid
Profile
Perforation
Fold
11024
260815-1
751
489168A01
Braille
Glue
Profile
Varnish
Varnish Free
Technical Info
PMS 297 C
PMS 299 C
Black
BARCODES
TYPE
NUMBER
EAN 13
4751001900047
3
3
150/30 mikrogrami tabletes
Desogestrelum/Ethinylestradiolum
3 x 21 tablete
Katra tablete satur 150 mikrogramus dezogestrela un
30 mikrogramus etinilestradiola. Satur laktozes monohidrātu.
Iekšķīgai lietošanai. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Uzglabāt
oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma. Uzglabāt
bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Recepšu zāles.
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
N.V.Organon P.O.Box 20, 5340 BH Oss, Nīderlande
97- 0498
150/30 mikrogrammi tabletid
Desogestrelum/Ethinylestradiolum
3 x 21 tabletti
Üks tablett sisaldab 150 mikrogrammi desogestreeli
ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli. Sisaldab
laktoosmonohüdraati. Suukaudne. Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult. Hoida
laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Retseptiravim. Enne
ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH Oss Holland
EE 211398
150/30 mikrogramų tabletės
Desogestrelum/Ethinylestradiolum
3 x 21 tabletė
Kiekvienoje tabletėje yra 150 mikrogramų dezogestrelio
ir 30 mikrogramų etinilestradiolio.
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Vartoti per burną.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
šviesos ir drėgmės.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Receptinis vaistinis preparatas.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
N.V. Organon
P.O. Box 20
5340 BH Oss
Nyderlandai
LT/1/97/1463/002
Tinka iki/
Der.līdz/EXP
Serija/
Sērija/Lot
150/30 mikrogramų tabletės/150/30 mikrogrami ta

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Marvelon 150/30 mikrogramų tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 150 mikrogramų dezogestrelio ir 30
mikrogramų etinilestradiolio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Tabletėje yra iki 80 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Tabletės yra baltos, abipus išgaubtos, apvalios, 6 mm skersmens.
Tablečių vienoje pusėje
užrašyta ,,TR“ virš ,,5“, kitoje – ,,Organon“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Geriamajai kontracepcijai.
Priimant sprendimą skirti Marvelon, reikia atsižvelgti į
individualius esamus rizikos, ypač venų
tromboembolijos (VTE), veiksnius, ir VTE riziką vartojant Marvelon,
palyginti su rizika, kuri kyla
vartojant kitus SHK (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
21 parą iš eilės geriama po vieną tabletę per parą. Tada daroma
7 parų pertrauka, kurios metu
paprastai prasideda nutraukimo kraujavimas – dažniausiai po 2-3
parų po paskutinės tabletės
išgėrimo. Kraujuoti gali tol, kol pradedamos gerti tabletės iš
kitos pakuotės.
_Vaikų populiacija_
Marvelon saugumas ir veiksmingumas paauglėms iki 18 metų neištirti.
_Kaip vartoti_
_ _
_ Marvelon_
_ _
_ _
Marvelon reikia gerti pakuotėje nurodyta tvarka kiekvieną parą
maždaug tuo pačiu metu, jei reikia,
užsigerti skysčiu.
_Kaip _
_ _
_ pradėti_
_ _
_ vartoti Marvelon_
_ _
_ _
_Jeigu nebuvo vartojama jokių hormoninių kontraceptikų (praėjusį
mėnesį)_
Tabletes reikia pradėti vartoti pirmąją natūralaus moters ciklo
(t. y. mėnesinių kraujavimo) parą.
Tabletes galima pradėti gerti ir 2-5-tąją ciklo parą, tačiau tada
pirmojo ciklo pirmas 7 tablečių
vartojimo paras rekomenduojama papildomai naudoti barjerines
kontracepcijos priemones.
2
_Jeigu pradedama vartoti vietoj kito sudėtinio kontraceptiko
(sudėtinių kontraceptinių tablečių, _
_makštie