Šalis: Serbija
kalba: serbų
Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бупивакаина
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
N01BB01
bupivakain
5mg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 5mg/mL; ampula, 5x4mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
CENEXI - FONTENAY SOUS BOIS
JKL: 0081582
OBNOVA
2018-07-24
1 od 11 UPUTSTVO ZA LEK MARCAINE ® SPINAL 0.5%, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU BUPIVAKAIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Marcaine Spinal 0.5% i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Marcaine Spinal 0.5% 3. Kako se primenjuje lek Marcaine Spinal 0.5% 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Marcaine Spinal 0.5% 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 11 1. ŠTA JE LEK MARCAINE SPINAL 0.5% I ČEMU JE NAMENJEN Lek Marcaine Spinal 0.5% je lokalni anestetik (sredstva za izazivanje lokalne neosetljivosti) za jednokratnu upotrebu i sadrži aktivnu supstancu bupivakain-hidrohlorid. Lek Marcaine Spinal 0.5% se koristi za anesteziju određenih delova tela tokom hirurških intervencija, a takođe i za uklanjanje bola. Lek Marcaine Spinal 0.5% je namenjen za: Anesteziranje dela tela na kom će se izvršiti hirurška intervencija Olakšanje bolova tokom porođaja, nakon operacije ili nakon akutne povrede Lek Marcaine Spinal 0.5% se koristi za anesteziranje određenih delova tela tokom hirurške intervencije kod odraslih osoba i dece svih uzrasta. Lek Marcaine Spinal 0.5% se primenjuje u donji deo kičmenog stuba za anesteziranje donjih ekstremiteta ili donjeg dela tela. Leki Marcaine Spinal 0.5% deluje na nervna vlakna na mestu primene, tako da one privremeno prestaju da prenose osećaj bola, toplote ili hladnoće. Međutim, i da Perskaitykite visą dokumentą
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Marcaine ® Spinal 0.5%, 5 mg/mL, rastvor za injekciju INN: bupivakain 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 5,0 mg bupivakain-hidrohlorida (u obliku bupivakain-hidrohlorid, monohidrata) Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Spinalna anestezija u hirurgiji i akušerstvu. Lek se primenjuje u hirurgiji donjih ekstremiteta, uključujući operacije na zglobu kuka, koje traju 1,5-4 sata. Lek je namenjen za odrasle i decu svih uzrasta. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli i deca iznad 12 godina starosti_ Navedene preporuke treba uzeti u obzir kao smernice za doziranje kod prosečne odrasle osobe. Prilikom određivanja potrebne doze treba voditi računa o fizičkom stanju pacijenta kao i o terapiji koju pacijent istovremeno prima. Treba koristiti najnižu moguću dozu kojom se ostvaruje adekvatna anestezija. Trajanje anestezije zavisi od primenjene doze. Dubina anestezije se teško može predvideti, naročito ako se koristi izobarni rastvor za injekciju. Smanjene doze primenjuju se kod starijih osoba i kod pacijentkinja u odmaklom stadijumu trudnoće (videti odeljak 4.4). U Tabeli 1. obuhvaćene su preporučene doze za primenu kod prosečne odrasle osobe ali se prilagođavanje vrši za svakog pojedinačnog pacijenta. 2 od 8 Tabela 1. Preporučene doze INDIKACIJA KONCENTRACIJA ZAPREMINA DOZA VREME DO POČETKA EFEKTA DUŽINA TRAJANJA EFEKTA [MG/ML] [ML] [MG] [MIN] [SATI] Operacije na donjim ekstremitetima, uključujući operacije kuka 5,0 2-4 10-20 5-8 1,5-4 _Novorođenčad, odojčad i deca do 40 kg _ Lek Marcaine Spinal 0.5% može se primenjivati kod dece. Jedna od razlika između dece i odraslih je relativno velika zapremina cerebrospinalne tečnosti kod novorođenčadi i odojčadi što znači da je za postizanje istog stepena nervne blokade (izraženo kao odnos doza/kg telesne mase) potr Perskaitykite visą dokumentą