Marcaine 0.5%

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

бупивакаина

Prieinama:

CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD

ATC kodas:

N01BB01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bupivakain

Dozė:

5mg/mL

Vaisto forma:

rastvor za injekciju

Vienetai pakuotėje:

rastvor za injekciju; 5mg/mL; bočica staklena, 5x20mL

Klasė:

SZ

Recepto tipas:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Pagaminta:

RECIPHARM MONTS

Produkto santrauka:

JKL: 0081581

Autorizacija statusas:

OBNOVA

Leidimo data:

2018-07-24

Pakuotės lapelis

1 od 14
UPUTSTVO ZA LEK
MARCAINE
®
0.5%, 5 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
BUPIVAKAIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili
farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Marcaine 0.5% i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Marcaine 0.5%
3.
Kako se primenjuje lek Marcaine 0.5%
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Marcaine 0.5%
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 14
1. ŠTA JE LEK MARCAINE 0.5% I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Marcaine 0.5% rastvor za injekciju sadrži aktivnu supstancu
bupivakain-hidrohlorid. Pripada grupi
lekova čiji je naziv lokalni anestetici.
Lek Marcaine 0.5% se koristi da se anesteziraju delovi tela. Koristi
se za sprčavanje nastaka bola ili za
olakšanje bola. Može se primenjivati za:

Anesteziranje delova tela tokom operacija kod odraslih i dece starije
od 12 godina

Oakšanje bola kod dece starije od godinu dana.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MARCAINE 0.5%
LEK MARCAINE 0.5% NE SMETE PRIMATI :

Ako ste alergični
(preosetljivi) na bupivakain-hidrohlorid ili na bilo koju od pomoćnih
supstanci ovog
leka (navedene u odeljku 6).

Ako ste alergični na neki drugi lokalni anestetik iz iste grupe
lekova (kao što su lidokain ili ropivakain).

Ako imate infekciju kože blizu mesta primene injekcije.

Ako se nalazite u stanju kardiogenog šoka (stanje kada srce ne može
da isporuči dovoljno krvi svim
delovima tela).

Ako se nalazite u stanju hipovolemijskog šoka (veoma nizak krvni
pritisak koji dovodi do kolapsa).

Ako imate problema sa zgrušavanjem krvi.

Ako bolujete od oboljenja

Prekės savybės

1 od 11
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Marcaine
®
0.5%, 5 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: bupivakain
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1
mL
rastvora
za
injekciju
sadrži
5
mg
bupivakain-hidrohlorida
(u
obliku
bupivakain-hidrohlorid,
monohidrat).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedan mililitar (mL) leka Marcaine 0.5% sadrži 8 mg natrijum hlorida.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Marcaine 0.5% je namenjen za upotrebu lekara specijalista u
situacijama kada je neophodna produžena
anestezija.
Primenjuje
se
za
lokalnu
anesteziju
perkutanom
infiltracijom,
perifernim nervnim
blokom
(blokovima) i centralnim nervnim blokom (kaudalna ili epiduralna
anestezija).
Indikacije za primenu leka Marcaine 0.5% su:
‒
Hirurška anestezija kod odraslih i dece starije od 12 godina
‒
Terapija akutnog bola kod dece starije od godinu dana.
Preporučene doze i jačine rastvora odgovarajuće za svaku od
indikacija su navedene u odeljku 4.2.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
ODRASLI I DECA STARIJA OD 12 GODINA
Tabela 1.
predstavlja vodič za doziranje za najčešće primenjivane tehnike
kod prosečne odrasle osobe.
Vrednosti predstavaljaju opseg očekivanih prosečnih doza koje su
potrebne. Treba koristiti standardne
vodiče za faktore koji utiču na specifične tehnike bloka i za
individualne potrebe pacijenata.
NAPOMENA:
Kada
se
primenjuju
produženi
blokovi,
bilo
kontinuiranom
infuzijom
ili
ponovljenom
primenom bolusa, rizik od postizanja toksičnih koncentracija u plazmi
ili izazivanja lokalne neurološke
povrede se mora uzeti u obzir.
Iskustvo kliničara i poznavanje fizičkog stanja pacijenta je veoma
značajno prilikom izračunavanja potrebne
doze. Treba uvek koristiti najnižu moguću dozu kojom se postiže
odgovarajuća anestezija. Mogu se javiti
individualne varijacije u nastupanju i trajanju anestezije.
2 od 11
TABELA 1. PREPORUČENO DOZIRANJE KOD ODRASLIH
KONCE-
NTRACIJA
MG/ML
ZAPREMINA
ML
DOZA
MG
VREME
NASTUPAN