Lydisilka

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: rumunų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

estetrol monohydrate, drospirenone

Prieinama:

Estetra SPRL

ATC kodas:

G03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

estetrol, drospirenone

Farmakoterapinė grupė:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

Gydymo sritis:

Contraceptives, Oral

Terapinės indikacijos:

Contracepție orală. The decision to prescribe Lydisilka should take into consideration the individual woman’s current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Lydisilka compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4. 3 and 4.

Produkto santrauka:

Revision: 3

Autorizacija statusas:

Autorizat

Leidimo data:

2021-05-19

Pakuotės lapelis

36
B. PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
_ _
LYDISILKA 3 MG/ 14,2 MG COMPRIMATE FILMATE
drospirenonă/estetrol
_ _
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând
orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de
la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
37
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE
(CHC):
_-_
_ _
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt
utilizate corect.
_-_
_ _
Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene
şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui
contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni
sau mai lungă.
_-_
_ _
Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
_-_
_ _
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
_-_
_ _
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
_-_
_ _
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
_-_
_ _
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lydisilka şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lydisilka
3.
Cum să luaţi Lydisilka
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lydisilka
6

Prekės savybės

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest
medicament
face
obiectul
unei
monitorizări
suplimentare.
Acest
lucru
va
permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lydisilka 3 mg/14,2 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat activ roz conţine drospirenonă 3 mg și estetrol
monohidrat echivalent cu 14,2 mg
estetrol.
Fiecare comprimat placebo alb nu conţine substanțe active.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat activ roz conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Fiecare comprimat placebo alb conţine lactoză monohidrat 68 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimatul activ este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare
roz, cu diametrul de 6 mm,
marcat pe o faţă cu un logo în formă de picătură.
Comprimatul placebo este comprimat filmat rotund, biconvex, de culoare
albă sau aproape albă, cu
diametrul de 6 mm, marcat pe o faţă cu un logo în formă de
picătură.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Lydisilka trebuie să ia în considerare
factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de
risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Lydisilka comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze și mod de administrare
_Cum se utilizează Lydisilka _
3
Administrare orală.
Se utilizează câte un comprimat pe zi timp de 28 zile consecutive.
Comprimatele trebuie administrate
în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu
puţin lichid, în ordinea indicată pe blister.
Fiecare blister începe cu 24 comprimate active roz, urmate de 4
comprimate placebo