Lusduna

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vengrų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

glargin inzulin

Prieinama:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodas:

A10AE04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

insulin glargine

Farmakoterapinė grupė:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Gydymo sritis:

Diabetes mellitus

Terapinės indikacijos:

Cukorbetegség kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves és idősebb gyermekeknél.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Visszavont

Leidimo data:

2017-01-03

Pakuotės lapelis

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LUSDUNA 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS
TOLLBAN
Glargin inzulin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
VALAMINT A LUSDUNA NEXVUE ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLL HASZNÁLATI
ÚTMUTATÓJÁT, MERT AZ ÖN
SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZNAK.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a LUSDUNA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a LUSDUNA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a LUSDUNA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a LUSDUNA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LUSDUNA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A LUSDUNA glargin inzulint tartalmaz. Ez egy módosított inzulin, ami
nag

Prekės savybės

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
LUSDUNA 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 egység (3,64 mg-mal egyenértékű) glargin inzulin*
milliliterenként.
Az injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak,
ami 300 egységnek felel meg.
*A glargin inzulin előállítása rekombináns DNS technológiával,
az _Escherichia coli _baktériumból
történik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció). Nexvue.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Diabetes mellitus kezelése felnőttek, serdülők és 2 éves vagy
annál idősebb gyermekeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A LUSDUNA egy inzulinanalógot, glargin inzulint tartalmaz, melynek
hosszú a hatástartama. A
LUSDUNA-t naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de
minden nap ugyanabban az
időpontban.
Az adagolási rendet (az adag és a beadás időpontja) egyénileg
kell megállapítani. 2–es típusú diabetes
mellitusban szenvedő betegek esetén a LUSDUNA oralis
antidiabetikumokkal együtt is adható.
Ennek a készítménynek a hatáserőssége egységekben van
meghatározva. Ez az egység kizárólag a
glargin inzulinra vonatkozik és nem keverendő össze a nemzetközi
egységgel (NE) vagy azokkal az
egységekkel, melyeket más inzulin analógok hatáserősségének
kifejezésére alkalmaznak. (lásd
5.1 pont).
Különleges betegcsoportok
_Idős betegek (≥65 éves kor)_
Idős korban a vesefunkció fokozatos romlása az inzulini