Lunsumio

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: olandų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

mosunetuzumab

Prieinama:

Roche Registration GmbH

ATC kodas:

L01FX25

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

mosunetuzumab

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Gydymo sritis:

Lymfoom, folliculair

Terapinės indikacijos:

Lunsumio as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) who have received at least two prior systemic therapies.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Erkende

Leidimo data:

2022-06-03

Pakuotės lapelis

34
B. BIJSLUITER
35
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LUNSUMIO, 1 MG, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
LUNSUMIO, 30 MG, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
mosunetuzumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige
.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lunsumio en
waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUNSUMIO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lunsumio bevat de werkzame stof mosunetuzumab, wat een soort
antilichaam is. Het is een middel
tegen kanker. Het wordt gebruikt bij volwassenen met een vorm van
bloedkanker die folliculair
lymfoom (FL) wordt genoemd.
Bij FL wordt een bepaald soort witte bloedcellen, 'B-cellen' genaamd,
kwaadaardig. Deze
kwaadaardige B-cellen werken niet goed meer en groeien te snel. De
normale B-cellen in het
beenmerg en de lymfeklieren, die u beschermen tegen infecties, worden
verdrongen door
kwaadaardige B-cellen.
Lunsumio wordt aan patiënten gegeven die twee of meer eerdere
behandelingen voor FL hebben
gehad, maar bij wie de eerdere behandeling niet werkte tegen de kanker
of bij wie de kanker weer is
teruggekomen.
HOE WERKT DIT MIDDEL?
De werkzame st

Prekės savybės

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lunsumio 1 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Lunsumio 30 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lunsumio 1 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon van 1 ml bevat 1 mg mosunetuzumab in een
concentratie van 1 mg/ml.
Lunsumio 30 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Elke injectieflacon van 30 ml bevat 30 mg mosunetuzumab in een
concentratie van 1 mg/ml.
Mosunetuzumab is een volledig, gehumaniseerd
anti-CD20/CD3-immunoglobuline (Ig)G1-isotype dat
wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO) door
middel van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze vloeistof, pH 5,8 en osmolaliteit van 240-356
mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lunsumio is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van
volwassen patiënten met
recidiverend of refractair folliculair lymfoom (FL) die ten minste
twee eerdere systemische
behandelingen hebben gekregen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Lunsumio mag alleen worden toegediend onder toezicht van een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg die ervaren is in het gebruik van middelen tegen
kanker, in een omgeving met
passende medische ondersteuning om ernstige reacties zoals
cytokine-release-syndroom (CRS) te
behandelen (zie rubriek 4.4).
Dosering
_Profylaxe en premedicatie _
_ _
Lunsumio moet worden toegediend aan goed gehydrateerde patiënten.
3
Tabel 1 geeft details over aanbevolen premedicatie voor CRS en
infusiegerelateerde reacties.
TABEL 1
PREMEDICATIE TOE TE DIENEN AA