Lumykras

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sotorasib

Prieinama:

Amgen Europe BV

ATC kodas:

L01XX73

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sotorasib

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

Terapinės indikacijos:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2022-01-06

Pakuotės lapelis

31
B. PAKUOTĖS LAPELIS
32
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LUMYKRAS 120 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
sotorasibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra LUMYKRAS ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant LUMYKRAS
3.
Kaip vartoti LUMYKRAS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti LUMYKRAS
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUMYKRAS IR KAM JIS VARTOJAMAS
LUMYKRAS sudėtyje yra veikliosios medžiagos sotorasibo, kuris
priklauso vaistų, vadinamų
priešvėžiniais vaistais, grupei.
LUMYKRAS vartojamas gydant suaugusiuosius, sergančius plaučių
vėžiu, vadinamu nesmulkiųjų
ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV), kai jis yra pažengęs ir
išplitęs į kitas kūno dalis.
LUMYKRAS naudojamas tuo atveju, jei ankstesnis gydymas nebuvo
veiksmingas stabdant vėžio
augimą, ir jei vėžio ląstelėse yra genetinis pakitimas,
leidžiantis gaminti nenormalios formos baltymą
_KRAS G12C_
. Prieš tai gydytojas ištirs Jūsų vėžio ląsteles dėl šio
pakitimo ir įsitikins, kad
LUMYKRAS Jums tinka.
KAIP VEIKIA LUMYKRAS?
Nenormalus
_KRAS G12C_
baltymas veikia padėdamas nevaldomai augti vėžio ląstelėms.

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LUMYKRAS 120 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg sotorasibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 108 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Geltona, plėvele dengta tabletė, pailga (7 × 16 mm), vienoje jos
pusėje įspausta „AMG“, o kitoje
pusėje – „120“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
LUMYKRAS skirtas kaip monoterapija suaugusiųjų, sergančių
pažengusiu nesmulkiųjų ląstelių
plaučių vėžiu (NSLPV, angl.
_non-small cell lung cancer_
[NSCLC]) su
_KRAS G12C_
mutacija, kai liga
po bent vieno anksčiau taikyto sisteminio gydymo progresavo, gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą LUMYKRAS gali pradėti tik gydytojas, turintis
priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo
patirties.
Prieš pradedant gydymą LUMYKRAS,
_KRAS G12C_
mutacija turi būti patvirtinta validuotu tyrimu.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 960 mg sotorasibo (aštuonios 120 mg
tabletės) vieną kartą per parą, tuo
pačiu metu kiekvieną dieną.
_Gydymo trukmė _
Gydyti LUMYKRAS rekomenduojama tol, kol liga pradeda progresuoti arba
pasireiškia
netoleruojamas toksinis poveikis.
_Praleistos dozės arba vėmimas _
Jei nuo suplanuoto dozės laiko praėjo mažiau nei 6 valandos,
pacientas turi įprastai suvartoti dozę. Jei
nuo suplanuoto dozės laiko praėjo daugiau nei 6 valandos, pacientas
neturi suvartoti dozės. Gydymas
turi būti tęsiamas kitą dieną, kaip numatyta.
3
J