Lumykras

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: vokiečių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sotorasib

Prieinama:

Amgen Europe BV

ATC kodas:

L01XX73

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sotorasib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastische Mittel

Gydymo sritis:

Karzinom, nicht kleinzellige Lunge

Terapinės indikacijos:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Autorisiert

Leidimo data:

2022-01-06

Pakuotės lapelis

35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LUMYKRAS 120 MG FILMTABLETTEN
LUMYKRAS 240 MG FILMTABLETTEN
Sotorasib
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist LUMYKRAS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von LUMYKRAS beachten?
3.
Wie ist LUMYKRAS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist LUMYKRAS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LUMYKRAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
LUMYKRAS enthält den Wirkstoff Sotorasib und gehört zu einer Gruppe
von Arzneimitteln, die
antineoplastische Mittel (Krebsmedikamente) genannt werden.
LUMYKRAS wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von
Lungenkrebs angewendet –
bezeichnet als nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (_non-small cell
lung cancer_, NSCLC) –, wenn
dieser fortgeschritten ist und in andere Körperteile gestreut hat.
LUMYKRAS wird angewendet, wenn vorherige Behandlungen das
Krebswachstum nicht stoppe

Prekės savybės

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LUMYKRAS 120 mg Filmtabletten
LUMYKRAS 240 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
LUMYKRAS 120 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 120 mg Sotorasib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 114 mg Lactose (als Monohydrat).
LUMYKRAS 240 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 240 mg Sotorasib.
_Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 53 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
_ _
LUMYKRAS 120 mg Filmtabletten
Gelbe Filmtablette, länglich (7 mm × 16 mm), mit der Prägung
„AMG“ auf der einen Seite und „120“
auf der anderen Seite.
LUMYKRAS 240 mg Filmtabletten
Gelbe Filmtablette, oval (8 mm × 18 mm), mit der Prägung „AMG“
auf der einen Seite und „240“ auf
der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
LUMYKRAS wird als Monotherapie angewendet für die Behandlung von
Erwachsenen mit
fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC,
_non-small cell lung cancer_) mit
_KRAS G12C_-Mutation, bei denen nach mindestens einer vorherigen
systemischen Therapie eine
Progression festgestellt wurde.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit LUMYKRAS muss von einem Arzt eingeleitet werden,
der Erfahrung mit der
Anwendung von Arzneimitteln in der Tumortherapie hat.
3
Das Vorhandensein einer _KRAS_ _G12C_-Mutation muss vor Beginn der
LUMYKRAS-Therapie mittels
eines validierten Tests bestätigt werden.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich zur gle