Lovacarb 121,15 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Šalis: Lenkija

kalba: lenkų

Šaltinis: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Veiklioji medžiaga:

Imidocarbi dipropionas

Prieinama:

Lovapharm Consulting B.V.

ATC kodas:

QP51AE01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Imidocarb dipropionas

Dozė:

121,15 mg/ml

Vaisto forma:

Roztwór do wstrzykiwań

Farmakoterapinė grupė:

pies

Produkto santrauka:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8718692823228

Autorizacija statusas:

Bezterminowe

Pakuotės lapelis

13
B. ULOTKA INFORMACYJNA
14
ULOTKA INFORMACYJNA
Lovacarb 121,15 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Lovapharm Consulting B.V.
Rijsven 3
5645 KH Eindhoven
Holandia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Interchemie werken “De Adelaar” Eesti AS
Vanapere tee 14, Püünsi village, Viimsi rural municipality
Harjumaa county 74013
Estonia
Interchemie werken “De Adelaar” B.V.
Metaalweg 8
5804 CG Venray
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lovacarb 121,15 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Substancja czynna:
Imidokarbu dipropionian 121,15 mg/ml (co odpowiada 85 mg/ml
imidokarbu)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Lek przeznaczony jest do stosowania u psów w zapobieganiu i leczeniu
inwazji
_Babesia canis_
.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie podawać dożylnie.
Lek stosuje się w dawce jednorazowej, nie podawać powtórnie.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po podaniu leku mogą być obserwowane objawy związane z pobudzeniem
układu
przywspółczulnego. Nasilenie objawów niepożądanych można
zmniejszyć podając atropinę.
W miejscu iniekcji może wystąpić obrzęk i bolesność.
Obserwowano zejścia śmiertelne w wyniku reakcji anafilaktycznych.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub
zaobserwowaniu jakichkolwiek
niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również
objawów u człowieka na skutek
15
kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza
weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej
http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych)
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
8.
DAW

Prekės savybės

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Lovacef, 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwa
ń
dla byd
ł
a i
ś
wi
ń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ka
ż
dy 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Ceftiofur (w postaci chlorowodorku)
50 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwa
ń
.
Bia
ł
a lub prawie bia
ł
a zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Byd
ł
o,
ś
winie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Byd
ł
o:
_ _
Leczenie chorób uk
ł
adu oddechowego byd
ł
a, w tym wywo
ł
anych przez:
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida_
oraz
_Histophilus somni_
.
Leczenie zaka
ż
e
ń
racic oraz zanokcicy u byd
ł
a, w tym wywo
ł
anych przez
_Fusobacterium _
_necrophorum_
oraz
_Bacteroides melaninogenicus_
.
Leczenie ostrych stanów zapalnych macicy, w tym wywo
ł
anych przez:
_Escherichia coli_
,
_Arcanobacterium _
_pyogenes_
i
_Fusobacterium _
_necrophorum_
.
Wskazanie
jest
ograniczone
do
przypadków, w których leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym nie
przynios
ł
o poprawy.
Ś
winie:
Leczenie chorób uk
ł
adu oddechowego
ś
wi
ń
, w tym zapale
ń
p
ł
uc na tle zaka
ż
e
ń
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Streptococcus suis_
.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie
stosowa
ć
w
przypadku
nadwra
ż
liwo
ś
ci
zwierz
ą
t
na
ceftiofur
oraz
inne
antybiotyki
beta-
laktamowe.
Nie podawa
ć
do
ż
ylnie.
Nie stosowa
ć
u drobiu (równie
ż
u niosek jaj konsumpcyjnych) z powodu ryzyka rozprzestrzenienia
oporno
ś
ci na leki przeciwdrobnoustrojowe u ludzi.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne
ś
rodki ostro
ż
no
ś
ci dotycz
ą
ce stosowania u zwierz
ą
t
3
Stosowanie produktu sprzyja selekcji szczepów opornych, takich jak
bakterie wytwarzaj
ą
ce beta-
laktamazy o rozszerzonym