LOPINAVIR/RITONAVIR ACCORD 200 mg/50 mg filmtabletta

Šalis: Vengrija

kalba: vengrų

Šaltinis: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Veiklioji medžiaga:

lopinavir; ritonavir

Prieinama:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ATC kodas:

J05AR10

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

lopinavir; ritonavir

Klasė:

TK

Produkto santrauka:

Kiszerelések: 120 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23160 / 01 - Sz - TK - igen; 3 X 40 - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-23160 / 02 - Sz - TK - igen; 120 X - HDPE tartályban - - OGYI-T-23160 / 03 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Kaletra 200 mg/50 mg filmtabletta - EU/1/01/172; Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg filmtabletta - EU/1/15/1067

Autorizacija statusas:

Generikus

Leidimo data:

2017-02-16

Pakuotės lapelis

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LOPINAVIR / RITONAVIR ACCORD 200 MG/50 MG FILMTABLETTA
lopinavir/ritonavir
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN VAGY GYERMEKE SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert kezelőorvosa kizárólag Önnek vagy gyermekének
írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az
esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lopinavir / Ritonavir Accord és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók mielőtt Ön vagy gyermeke szedni kezdi a Lopinavir /
Ritonavir Accord-ot
3.
Hogyan kell szedni a Lopinavir / Ritonavir Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lopinavir / Ritonavir Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LOPINAVIR / RITONAVIR ACCORD ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?

Kezelőorvosa Lopinavir / Ritonavir Accord-ot rendelt Önnek, hogy
segítsen a humán
immunhiány vírus (HIV)- fertőzést megfékezni. A Lopinavir /
Ritonavir Accord ezt úgy éri el,
hogy lassítja a fertőzés terjedését a szervezetben.

Lopinavir / Ritonavir Accord nem gyógyítja meg a HIV–fertőzést
vagy az AIDS–betegséget.

A Lopinavir / Ritonavir Accord-ot HIV által fertőzött 2 éves vagy
annál idősebb gyermekek,
serdülők és felnőttek alkalmazzák. A HIV az AIDS-betegség
kórokozó vírusa.

A Lopinavir / Ritonavir Accord ha

Prekės savybės

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lopinavir / Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg lopinavir filmtablettánként, 50 mg ritonavirral, mint
farmakokinetikai hatásnövelővel.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
A Lopinavir / Ritonavir Accord sárga színű, ovális, mindkét
oldalán domború felületű, körülbelül
19,0 mm hosszúságú és 10,2 mm szélességű filmtabletta, melynek
egyik oldalán mélynyomásos „H”,
másik oldalán „L3” jelölés van feltüntetve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A Lopinavir / Ritonavir Accord más antiretrovirális gyógyszerekkel
együtt adva humán
immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek, serdülők
és 2 évesnél idősebb gyermekek
kezelésére javallt.
A Lopinavir / Ritonavir Accord-kezelést proteáz-inhibitorral már
kezelt HIV-1 fertőzött betegek
esetében az egyéni vírusrezisztencia teszt és az előzetesen
használt gyógyszerek ismerete alapján kell
választani (lásd 4.4 pont és 5.1 pont).
4.2
Adagolás és alkalmazás
A Lopinavir / Ritonavir Accord-ot csak HIV-fertőzés kezelésében
jártas orvosok írhatják fel.
A Lopinavir / Ritonavir Accord filmtablettákat egészben kell
lenyelni, nem szabad szétrágni, széttörni
vagy összetörni.
Adagolás
Felnőttek és serdülők: a Lopinavir / Ritonavir Accord filmtabletta
standard ajánlott adagja 400/100 mg
(két 200/50 mg-os tabletta) naponta kétszer, táplálékkal vagy
attól függetlenül bevéve. Felnőtt
betegeknél, azokban az esetekben, amikor a beteg kezelése
érdekében a napi egyszeri adagolást tartják
fontosnak, a Lopinavir / Ritonavir Accord tabletta adható naponta
egyszer, 800/200 mg-os adagban
(négy, 200/50 mg-os tabletta), étkezéssel együtt vagy anélkül. A
napi egyszeri adagolást csak azokra a
felnőtt betegekre szabad korlátozni, akiknél csak nagyon kevés,
proteáz-inhibitorral (PI) összefüggő
mutáció (azaz a klinikai vizsgálati ered