Lonsurf

Šalis: Serbija

kalba: serbų

Šaltinis: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Veiklioji medžiaga:

trifluridin, tipiracil

Prieinama:

SERVIER D.O.O.

ATC kodas:

L01BC59

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

trifluridin, tipiracil

Dozė:

15mg+6.14mg

Vaisto forma:

film tableta

Vienetai pakuotėje:

film tableta; 15mg+6.14mg; blister, 6x10kom

Klasė:

SZR

Recepto tipas:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Pagaminta:

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

Produkto santrauka:

JKL: 1039723

Autorizacija statusas:

REGISTRACIJA

Leidimo data:

2017-11-22

Pakuotės lapelis

1 od 20
UPUTSTVO ZA LEK
LONSURF
®
, 15 MG/6,14 MG, FILM TABLETA
LONSURF
®
, 20 MG/8,19 MG, FILM TABLETA
INN: TRIFLURIDIN , TIPIRACIL
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Lonsurf i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lonsurf
3.
Kako se uzima lek Lonsurf
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Lonsurf
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 20
1. ŠTA JE LEK LONSURF I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Lonsurf je vrsta hemioterapije koja se primenjuje za lečenje
raka, a pripada grupi lekova koji se zovu
„citostatici antimetaboliti“.
Lek Lonsurf sadrži dve različite aktivne supstance: trifluridin i
tipiracil.

Trifluridin zaustavlja rast ćelija raka.

Tipiracil sprečava da se trifluridin razgradi u organizmu i tako
pomaže da trifluridin deluje duže.
Lek Lonsurf se koristi za lečenje odraslih pacijenata sa rakom
debelog creva ili završnog dela debelog creva
(rektuma) – koji se takođe naziva kolorektalni karcinom.

Ovaj lek se koristi kada se rak proširio na druge delove tela.

Koristi se kada drugi lekovi ne deluju – ili kada ti drugi lekovi
nisu odgovarajući za V

Prekės savybės

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Lonsurf
®
, 15 mg/6,14 mg, film tableta
Lonsurf
®
, 20 mg/8,19 mg, film tableta
INN: trifluridin, tipiracil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Lonsurf, 15 mg/6,14 mg, film tableta_
Jedna film tableta sadrži: 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila (u
obliku tipiracil-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži
90,735 mg laktoze, monohidrat.
_Lonsurf, 20 mg/8,19 mg, film tableta_
Jedna film tableta sadrži: 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila (u
obliku tipiracil-hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži
120,980 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Lonsurf, 15 mg/6,14 mg, film tableta_
Okrugle, bikonveksne, film tablete bele boje, sa utisnutim oznakama
sive boje „15“ na jednoj strani i „102“ i
„15 mg“ na drugoj strani.
_Lonsurf, 20 mg/8,19 mg, film tableta_
Okrugle, bikonveksne, film tablete bledocrvene boje, sa utisnutim
oznakama sive boje „20“ na jednoj strani
i „102“ i „20 mg“ na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Lonsurf je indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa
metastatskim kolorektalnim karcinomom (KRK)
koji su prethodno lečeni ili nisu kandidati za lečenje,
raspoloživim terapijama koje uključuju hemioterapiju
baziranu na fluoropirimidinu, oksaliplatinu i irinotekanu, anti-VEGF i
anti-EGFR lekove.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Lonsurf treba da propisuje samo lekar koji ima iskustvo u primeni
terapije za lečenje karcinoma.
2 od 20
Doziranje
Preporučena početna doza leka Lonsurf kod odraslih pacijenata je 35
mg/m
2
/doza, oralno, dva puta dnevno,
od prvog (1.) do pe