LOCHOL XL

Šalis: Airija

kalba: anglų

Šaltinis: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Veiklioji medžiaga:

FLUVASTATIN SODIUM

Prieinama:

Clonmel Healthcare Ltd

Dozė:

80 Milligram

Vaisto forma:

Tablet Prolonged Release

Leidimo data:

2008-12-12

Prekės savybės

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lochol XL 80 mg prolonged-release tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each prolonged-release tablet contains 80 mg fluvastatin (as fluvastatin sodium).
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Prolonged-release tablet
Yellow, round, biconvex tablet.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Dyslipidaemia
Treatment of adults with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response
to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Secondary prevention in coronary heart disease
Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary
interventions (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults_
Dyslipidaemia
Prior to initiating treatment with Lochol XL 80 mg prolonged-release tablets, patients should be placed on a standard
cholesterol-lowering diet, which should be continued during treatment.
Starting and maintenance doses should be individualized according to the baseline LDL-C levels and the treatment goal
to be accomplished.
Lochol XL 80 mg prolonged release tablets are NOT suitable for treatment initiation, for this purpose alternative
pharmaceutical forms and tablet strengths (20 mg and 40 mg) are appropriate.
The recommended dosing range is 20 to 80 mg/day. For patients requiring LDL-C reduction to a goal of <25% a
starting dose of 20 mg fluvastatin may be used as a single dose in the evening. For patients requiring LDL-C reduction
to a goal of
≥25%, the recommended starting dose is 40 mg fluvastatin in the evening. The dose may be uptitrated to 80
mg daily, administered as a single dose (one