Livial, 2,5 mg tabletten

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

TIBOLON 2,5 mg/stuk

Prieinama:

N.V. Organon (Kloosterstraat 6) Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

ATC kodas:

G03CX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

TIBOLON 2,5 mg/stuk

Vaisto forma:

Tablet

Sudėtis:

AARDAPPELZETMEEL ; ASCORBYLPALMITAAT (E 304) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b),

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Tibolone

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; ASCORBYLPALMITAAT (E 304); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b);

Leidimo data:

1987-12-22

Pakuotės lapelis

LIVIAL PI Swords deletion
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LIVIAL 2,5 MG, TABLETTEN
tibolon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS LIVIAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
3.
HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1.
WAT IS LIVIAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Livial is een zogenoemde hormoonsuppletietherapie (HST). Livial bevat
tibolon, een stof die gunstige
effecten heeft op verschillende weefsels in het lichaam, zoals de
hersenen, de vagina en het bot. Dit
geneesmiddel is bedoeld voor vrouwen na de overgang die ten minste 12
maanden geen natuurlijke
menstruatie meer hebben gehad.
Livial wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN KLACHTEN NA DE OVERGANG
Tijdens de overgang neemt de hoeveelheid oestrogenen in het vrouwelijk
lichaam sterk af. Hierdoor
kunt u klachten krijgen als een warm gevoel in het gezicht, de hals en
de borst (‘opvliegers’). Livial
verlicht deze klachten na de overgang. U krijgt dit middel alleen
voorgeschreven als uw klachten
belangrijke beperkingen geven in het dagelijks functioneren.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
MEDISCHE VOORGESCHIEDENIS EN REGELMATIGE CONTROLE
Het is belangrijk de risico’s van hormoonsuppletietherapie (HST) of
Livial af te wegen teg

Prekės savybės

LIVIAL PI PRAC
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
LIVIAL PI PRAC
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Livial, 2,5 mg tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 2,5 mg tibolon.
Hulpstof met bekend effect: iedere tablet bevat 86,8 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte, ronde, platte tabletten met afgeronde randen en een diameter
van 6 mm, aan één kant gecodeerd
met 'MK' met daaronder '2' en aan de andere kant met 'Organon

'.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen, meer dan 1 jaar na de menopauze.
Het besluit om Livial voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een
beoordeling van de
risicofactoren van de individuele patiënt. Vooral bij vrouwen ouder
dan 60 jaar dient een beoordeling
van het risico op een cerebrovasculair accident (CVA) te worden
meegenomen in dit besluit (zie
rubrieken 4.4 en 4.8).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De dosering is één tablet per dag. Er is geen dosisaanpassing nodig
voor ouderen. De tabletten dienen
te worden ingenomen met wat water of een andere vloeistof, bij
voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip
van de dag.
Voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen dient als
aanvangs- en onderhoudsdosering consequent de laagst effectieve dosis
te worden gebruikt en dient de
behandelingsduur zo kort mogelijk te worden gehouden (zie ook rubriek
4.4).
Er dient geen apart progestageen toegevoegd te worden aan de
behandeling met Livial.
BEGINNEN MET LIVIAL
In het geval van een natuurlijke menopauze mag de behandeling pas ten
minste 12 maanden na de laatste
menstruatie beginnen. In het geval van een chirurgische menopauze (dat
wil zeggen ovariëctomie), kan de
behandeling met Livial direct beginnen.
Voordat begonnen wordt met Livial dient iedere onregelmatige vaginale
bloeding, al dan niet
gedurende HST, onderzocht te wor