Livial 2.5 mg tabl.

Šalis: Belgija

kalba: olandų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Tibolon 2,5 mg

Prieinama:

Organon Belgium BV-SRL

ATC kodas:

G03CX01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Tibolone

Dozė:

2,5 mg

Vaisto forma:

Tablet

Sudėtis:

Tibolon 2.5 mg

Vartojimo būdas:

Oraal gebruik

Gydymo sritis:

Tibolone

Produkto santrauka:

CTI-code: 158593-01 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1162247 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 158593-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164506143 - CNK-code: 1162254 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 158593-03 - De grootte van de verpakking: 6 x 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164506235 - CNK-code: 2997575 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizacija statusas:

Gecommercialiseerd: Ja

Leidimo data:

1992-06-19

Pakuotės lapelis

Basefile : NAT/H/2519/01/IA/135 – deletion of Swords site
Updated with : NAT/H/xxxx/IA/1680/G : NP- PI update related to
appendix V v22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LIVIAL 2,5 MG TABLETTEN
Tibolon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Livial en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LIVIAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Livial is een hormoonsuppletietherapie (HST). Livial bevat tibolon,
een stof die gunstige effecten
heeft op verschillende weefsels in het lichaam, zoals de hersenen, de
vagina en het bot. Livial is
bedoeld voor postmenopauzale vrouwen die gedurende ten minste 12
maanden niet meer ongesteld
zijn geweest.
Livial wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN PROBLEMEN DIE OPTREDEN NA DE MENOPAUZE
Wanneer de menopauze begint, maakt uw lichaam minder oestrogeen aan.
Bij sommige vrouwen kan
dit problemen veroorzaken zoals ‘opvliegers’. Livial helpt deze
problemen na de menopauze te
verminderen. U krijgt Livial alleen voorgeschreven indien uw problemen
uw dagelijks leven ernstig
hinderen.
PREVENTIE VAN OSTEOPOROSE
Na de menopauze hebben sommige vrouwen meer risico op broze botten
(osteoporose). Uw arts zal
met u de verschillende behandelingsmogelijkheden bespreken.
Als u een verhoog

Prekės savybės

Basefile : NAT-H-2519-01-IA-130 PRAC Recommendation
(EMA/PRAC/257435/2020) - Known risk of breast cancer &
NAT/H/xxxx/AC/1520/G – MA Transfer from MSD Belgium to Organon
Belgium
Updated with : NAT/H/xxxx/IA/1680/G : NP- PI update related to
appendix V v22
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Livial 2,5 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere tablet bevat 2,5 mg tibolon.
Hulpstof met bekend effect: lactose
Iedere tablet bevat 86,3 mg tot 86,8 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
Witte, ronde, platte tabletten met afgeronde randen en een diameter
van 6 mm, aan één kant gecodeerd
met “MK” met daaronder “2” en aan de andere kant met
“Organon*”.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES

Hormoonsuppletietherapie (HST) bij symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale
vrouwen, meer dan één jaar na de menopauze.

Preventie van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een hoog
risico op toekomstige
breuken die intolerant zijn voor andere goedgekeurde geneesmiddelen
voor de preventie van
osteoporose, of voor wie deze producten gecontra-indiceerd zijn.
Bij alle vrouwen dient de beslissing om Livial voor te schrijven
gebaseerd te zijn op een
beoordeling van de risicofactoren van de individuele patiënt. Vooral
bij vrouwen ouder dan 60 jaar
dient deze beslissing een beoordeling van het risico op een
cerebrovasculair accident te omvatten
(zie rubrieken 4.4 en 4.8).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering is één tablet per dag. Er is geen dosisaanpassing nodig
voor ouderen.
De aanbevolen startdosering voor de behandeling van climacterische
symptomen is één 2,5 mg
tablet per dag.
Bij het opstarten en voortzetten van de behandeling van
postmenopauzale symptomen moet de
laagste werkzame dosis voor de kortste duur worden gebruikt (zie ook
rubriek 4.4). Het is niet
nodig om een apart progestageen toe te voegen aan de behandeling met
Livial.
BEGINNEN MET LIVIAL
In het geval van e