Litfulo

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: norvegų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

ritlecitinib tosilate

Prieinama:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodas:

L04AF08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

ritlecitinib

Farmakoterapinė grupė:

immunsuppressive

Gydymo sritis:

Alopecia Areata

Terapinės indikacijos:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Autorizacija statusas:

autorisert

Leidimo data:

2023-09-15

Pakuotės lapelis

29
B. PAKNINGSVEDLEGG
30
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LITFULO 50 MG HARDE KAPSLER
ritlecitinib
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen gi deg et pasientkort
som inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du må vite om. Ha med deg dette
pasientkortet.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Litfulo er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Litfulo
3.
Hvordan du bruker Litfulo
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Litfulo
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LITFULO ER OG HVA DET BRUKES MOT
Litfulo inneholder virkestoffet ritlecitinib. Det brukes til å
behandle alvorlig alopecia areata hos
voksne og ungdommer på 12 år og eldre. Alopecia areata er en sykdom
der kroppens eget
immunforsvar angriper hårsekkene. Dette fører til betennelse som gir
hårtap på hodet, i ansiktet
og/eller på andre deler av kroppen.
Litfulo virker ved å redusere aktiviteten til enzymer som kalles
JAK3- og TEC-kinaser, som er
medvirkende til betennelse i hårsekken. Dette reduserer betennelsen,
noe som fører til at håret vokser
ut igjen hos pasienter med alopecia areata.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER LITFULO
BRUK IKKE LITFULO
-

Prekės savybės

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Litfulo 50 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder ritlecitinibtosylat tilsvarende 50 mg
ritlecitinib.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 21,27 mg laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard (kapsel)
Ugjennomsiktige harde kapsler, ca. 16 mm lange og 6 mm brede, gul
hoveddel og blå hette.
Hoveddelen er påtrykket “RCB 50” og hetten er påtrykket
“Pfizer” i svart.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Litfulo er indisert til behandling av alvorlig alopecia areata hos
voksne og ungdom i alderen 12 år og
eldre (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør initieres og overvåkes av spesialist som har erfaring
med diagnostisering og
behandling av alopecia areata.
Dosering
Den anbefalte dosen er 50 mg én gang daglig.
Nytte-risiko-forholdet ved behandlingen bør vurderes på nytt med
jevne mellomrom på individuell
basis.
Seponering bør vurderes hos pasienter som ikke viser tegn på
terapeutisk nytte etter 36 uker.
3
_Laboratorieovervåking_
TABELL 1.
LABORATORIEUNDERSØKELSER OG OVERVÅKINGSVEILEDNING
LABORATORIE-
UNDERSØKELSER
OVERVÅKINGSVEILEDNING
TILTAK
Blodplater
Før behandlingsstart, 4 uker etter oppstart
og deretter i henhold til rutinemessig
pasientbehandling.
Behandlingen bør seponeres
ved antall blodplater på
< 50 × 10
3
/mm
3
.
Lymfocytter
Behandlingen bør avbrytes hvis
ALC er < 0,5 × 10
3
/mm
3
, og
den kan først startes igjen når
ALC har kommet over denne
verdien.
Forkortelse: ALC = absolutt lymfocyttverdi
_Behandlingsstart_
Behandling med ritlecitinib skal ikke startes opp hos pasienter med
absolutt lymfocyttverdi (ALC) på
< 0,5 × 10
3
/mm
3
e