LINEZOLIDE Mylan 2 mg/ml, solution pour perfusion

Šalis: Prancūzija

kalba: prancūzų

Šaltinis: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

linézolide

Prieinama:

MYLAN SAS

ATC kodas:

J01XX08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

linezolid

Dozė:

2 mg

Vaisto forma:

solution

Sudėtis:

composition pour 1 ml de solution pour perfusion > linézolide : 2 mg

Recepto tipas:

liste I

Gydymo sritis:

Autres antibactériens

Produkto santrauka:

34009 550 ou 4 9 - Boîte de 1 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 3 1 - 3 boîtes de 2 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 8 - 6 boîtes de 2 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 5 - 10 boîtes de 2 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 5 6 - Boîte de 2 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 6 3 - Boîte de 5 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 7 0 - Boîte de 10 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 8 7 - Boîte de 20 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 4 - Boîte de 25 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 0 0 - 5 boîtes de 1 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 1 7 - 10 boîtes de 1 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 2 4 - 20 boîtes de 1 poche(s) polypropylène suremballée(s)/surpochée(s) aluminium de 300 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Autorizacija statusas:

Archivée

Leidimo data:

2016-08-04

Pakuotės lapelis

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2018
Dénomination du médicament
LINEZOLIDE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion
Linézolide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que LINEZOLIDE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
LINEZOLIDE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser LINEZOLIDE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver LINEZOLIDE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE LINEZOLIDE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Autres antibactériens, code ATC :
J01XX08.
Linézolide est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui agit
en arrêtant la croissance de certaines bactéries
(germes) responsables d'infections. Il est utilisé pour traiter les
pneumonies et certaines infections cutanées ou sous-
cutanées. Votre médecin décidera si linézolide est un traitement
qui convient pour le traitement de votre infection.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
LINEZOLIDE MYLAN 2 mg/ml, solution
pour perfusion ?
N’utilisez jamais LINEZOLIDE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion
:
·
si vous êtes allergique au linézolide ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubri

Prekės savybės

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/01/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
LINEZOLIDE MYLAN 2 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 2 mg de linézolide.
Excipients à effet notoire :
Chaque ml de solution pour perfusion contient 0.38 mg de sodium.
Chaque poche pour perfusion de 300 ml contient 114 mg de sodium.
Chaque ml de solution pour perfusion contient 48 mg de glucose.
Chaque poche pour perfusion de 300 ml contient 14.4 g de glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution isotonique, limpide, incolore à jaune.
Le pH de la solution est 4,5 - 5,0.
L’osmolalité est 270 - 330 mosmol/kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Pneumonies nosocomiales
Pneumonies communautaires
Le linézolide chez les adultes est indiqué dans le traitement des
pneumonies communautaires et nosocomiales lorsqu’elles
sont documentées ou suspectées à bactéries à Gram positif
sensibles. Afin de déterminer si le linézolide est un traitement
approprié, il convient de tenir compte des résultats des tests
microbiologiques ou des données de prévalence de la
résistance aux antibiotiques des bactéries à Gram (voir rubrique
5.1).
Le linézolide n’est pas actif dans le traitement des infections
dues à des germes à Gram négatif. Un traitement spécifique
des germes à Gram négatif doit être initié de façon concomitante
si un germe à Gram négatif est documenté ou suspecté.
Infections compliquées de la peau et des tissus mous (voir rubrique
4.4).
Le linézolide est indiqué chez les adultes dans le traitement des
infections compliquées de la peau et des tissus mous
uniquement lorsque que le test microbiologique a démontré que
l’infection est connue pour être provoquée par des bactéries
à Gram positif.
Le linézolide n’est pas actif dans le traitement des infections
dues à des germes à Gram négatif. En cas d’infection
bactérien