Linezolid Mylan 2 mg/ml sol. perf. i.v.

Šalis: Belgija

kalba: prancūzų

Šaltinis: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Veiklioji medžiaga:

Linézolide 2 mg/ml

Prieinama:

Viatris GX BV-SRL

ATC kodas:

J01XX08

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Linezolid

Dozė:

2 mg/ml

Vaisto forma:

Solution pour perfusion

Sudėtis:

Linézolide 2 mg/ml

Vartojimo būdas:

Voie intraveineuse

Gydymo sritis:

Linezolid

Produkto santrauka:

CTI code: 459120-06 - Taille de l'emballage: 6 x 300 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459120-07 - Taille de l'emballage: 12 x 300 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459120-08 - Taille de l'emballage: 20 x 300 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459120-09 - Taille de l'emballage: 5 x 300 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459120-02 - Taille de l'emballage: 5 x 300 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459120-03 - Taille de l'emballage: 10 x 300 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459120-04 - Taille de l'emballage: 20 x 300 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459120-05 - Taille de l'emballage: 2 x 300 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459120-10 - Taille de l'emballage: 10 x 300 ml - La Commercialisation d'état: NO - La fièvre APHTEUSE code: 05099151913760 - Code CNK: 3336468 - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459120-11 - Taille de l'emballage: 20 x 300 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459120-01 - Taille de l'emballage: 300 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 459120-12 - Taille de l'emballage: 25 x 300 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorizacija statusas:

Commercialisé: Non

Leidimo data:

2014-05-28

Pakuotės lapelis

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
LINEZOLID MYLAN 2 MG/ML SOLUTION POUR PERFUSION
linézolide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Linezolid Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Linezolid Mylan ?
3.
Comment utiliser Linezolid Mylan?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Linezolid Mylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1
QU’EST-CE QUE LINEZOLID MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Le linézolide est un antibiotique du groupe des oxazolidinones qui
agit en arrêtant la
croissance de certaines bactéries (germes) responsables d'infections.
Il est utilisé pour traiter
la pneumonie et certaines infections de la peau ou sous la peau. Votre
médecin déterminera
si linézolide est apte à traiter votre infection.
2
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
LINEZOLID MYLAN ?
N’UTILISEZ JAMAIS LINEZOLID MYLAN
-
Si vous êtes allergique au linézolide ou à l'un des autres
composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
Si vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines des
médicaments
appelés inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO, par exemple
phénelzine,
isocarboxazide, sélégiline, moclobémide). Ces médicaments peuvent
être utilisés
pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson.
-
Si vous allaitez. Cela est dû au fait que le linézolide passe dans
le lait mater

Prekės savybės

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Linezolid Mylan 2 mg/ml solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 2 mg de linézolide. Les poches à 300 ml contiennent
600 mg de linézolide.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque millilitre de solution pour perfusion contient 0,38 mg de
sodium.
Chaque poche de 300 ml de solution pour perfusion contient 114 mg de
sodium.
Chaque millilitre de solution pour perfusion contient 48 mg de
glucose.
Chaque poche de 300 ml de solution pour perfusion contient 14,4 g de
glucose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution isotonique, transparente, incolore à jaunâtre.
Le pH de la solution est de 4,5 à 5,0.
Osmolalité est de 270 à 330 mOsmol / kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pneumonie nosocomiale
Pneumonie extrahospitalière
Linézolide est indiqué chez l’adulte dans le traitement des
pneumonies extrahospitalières et
nosocomiales que l'on sait ou soupçonne être causées par des
bactéries Gram positif
sensibles. Pour déterminer si linézolide est un traitement adéquat,
on tiendra compte des
résultats des tests microbiologiques ou des informations concernant
la prévalence des
résistances aux antibactériens parmi les bactéries Gram positif
(voir rubrique 5.1 pour les
micro-organismes).
Le linézolide n’est pas actif contre les infections causées par
des pathogènes Gram négatif.
Un traitement spécifique contre les organismes Gram négatif doit
être initié de façon
concomitante si un pathogène Gram négatif est documenté ou
suspecté.
Infections compliquées de la peau et des tissus mous (voir rubrique
4.4.)
Linézolide n’est indiqué chez l’adulte dans le traitement des
infections compliquées de la
peau et des tissus mous que quand un test microbiologique a établi
que l’infection est
causée par une bactérie Gram positif sensible.
Le linézolide n’est pas actif contre les infections ca