Šalis: Čekija
kalba: čekų
Šaltinis: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Linkomycin, kombinace s jinými antibakteriálními
Bioveta, a.s.
QJ51RF
Lincomycin, combinations with other antibacterials (Lincomycinum, Neomycini sulfas)
Intramamární roztok
dojnice v laktaci
Makrolidy a linkosamidy, kombinace s jinými antibakteriálními
Kódy balení: 9904631 - 24 x 1 aplikátor - aplikátor
2015-12-22
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: LINEOMAM LC 330 mg/10 ml + 100 000 IU/10 ml intramamární roztok 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Bioveta, a.s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LINEOMAM LC 330 mg/10 ml + 100 000 IU/10 ml intramamární roztok Lincomycinum Neomycini sulfas 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý intramamární aplikátor (10 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Lincomycinum 330 mg (odpovídá 359,6 mg lincomycini hydrochloridum) Neomycini sulfas 100 000 IU POMOCNÉ LÁTKY: Dihydrát dinatrium-edetátu 4,98 mg Intramamární roztok. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok. 4. INDIKACE Léčba mastitidy u dojnic v laktaci vyvolané _Staphylococcus_ spp. včetně _S. aureus_, _Streptococcus_ spp. včetně _S. agalactiae, S. dysgalactiae_ a _S. uberis_, a koliformními bakteriemi včetně _E. coli_, citlivými ke kombinaci linkomycinu a neomycinu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, Vašemu veterinárnímu lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL elektronicky, nebo také přímo na adresu: Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Hudcova 56a 621 00 Brno Mail: adr@uskvbl.cz Webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (dojnice v laktaci Perskaitykite visą dokumentą
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LINEOMAM LC 330 mg/10 ml + 100 000 IU/10 ml intramamární roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý intramamární aplikátor (10 ml) obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Lincomycinum 330 mg (odpovídá 359,6 mg lincomycini hydrochloridum) Neomycini sulfas 100 000 IU POMOCNÉ LÁTKY: Dihydrát dinatrium-edetátu 4,98 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Intramamární roztok. Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (dojnice v laktaci). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba mastitidy u dojnic v laktaci vyvolané _Staphylococcus_ spp. včetně _S. aureus_, _Streptococcus_ spp. včetně _S. agalactiae, S. dysgalactiae_ a _S. uberis_, a koliformními bakteriemi včetně _E. coli_, citlivými ke kombinaci linkomycinu a neomycinu. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při použití přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. V některých zemích EU byl zjištěn rostoucí trend prevalence rezistence na linkomycin u _Streptococcus uberis_ a _Staphylococcus aureus_ izolovaných z bovinní mastitidy. Použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti bakterií izolovaných z nemocných zvířat z příslušné farmy . Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionálních, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílových patogenů. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k linkomycinu nebo neomycinu a snížit účinnost terapie makrolidy Perskaitykite visą dokumentą