Lignaron 15 mg tvrdé kapsuly

Šalis: Slovakija

kalba: slovakų

Šaltinis: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Prieinama:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kodas:

L04AX04

Vartojimo būdas:

perorálne použitie

Vienetai pakuotėje:

cps dur 7x15 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); cps dur 21x15 mg (blis.PVC/PCTFE/Al)

Recepto tipas:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Farmakoterapinė grupė:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Gydymo sritis:

Lenalidomid

Autorizacija statusas:

R - Aktuálna registrácia

Leidimo data:

2022-02-13

Pakuotės lapelis

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/00842-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LIGNARON 2,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LIGNARON 5 MG TVRDÉ KAPSULY
LIGNARON 7,5 MG TVRDÉ KAPSULY
LIGNARON 10 MG TVRDÉ KAPSULY
LIGNARON 15 MG TVRDÉ KAPSULY
LIGNARON 20 MG TVRDÉ KAPSULY
LIGNARON 25 MG TVRDÉ KAPSULY
lenalidomid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lignaron a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lignaron
3.
Ako užívať Lignaron
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lignaron
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIGNARON A NA ČO SA POUŽÍVA
Lignaron obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do
skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť
vášho imunitného systému.
NA ČO SA LIGNARON POUŽÍVA
Lignaron sa používa u dospelých na:
-
Mnohopočetný myelóm
-
Myelodysplastický syndróm
-
Folikulárny lymfóm
MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré
postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv.
plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a
množia sa, čím sa stávajú
nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a
obličiek.
Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy
a príznaky môžu by

Prekės savybės

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/00842-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lignaron 2,5 mg tvrdé kapsuly
Lignaron 5 mg tvrdé kapsuly
Lignaron 7,5 mg tvrdé kapsuly
Lignaron 10 mg tvrdé kapsuly
Lignaron 15 mg tvrdé kapsuly
Lignaron 20 mg tvrdé kapsuly
Lignaron 25 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Lignaron 2,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 53,5 mg laktózy a 0,0274 mg červene Allura
AC (E129).
Lignaron 5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 107 mg laktózy a 0,0277 mg žltej FCF
(E110).
Lignaron 7,5 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 160,5 mg laktózy a 0,023 mg žltej FCF
(E110).
Lignaron 10 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 214 mg laktózy, 0,0436 mg tartrazínu
(E102), 0,0119 mg žltej FCF (E110)
a 0,0153 mg červene Allura AC (E129).
Lignaron 15 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 120 mg laktózy, 0,0032 mg tartrazínu (E102)
a 0,0058 mg červene Allura AC
(E129).
Lignaron 20 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 160 mg laktózy a 0,0011 mg červene Allura
AC (E129).
Lignaron 25 mg tvrdé kapsuly
Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/00842-Z1B
2
Každá kapsula obsahuje 200 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Lignaron 2,5 mg tvrdé kapsuly
Tmavomodrý nepriehľadný vrchnák a svetlooranžové nepriehľadné
telo, veľkosť kapsuly č. 4,
1